Naldix 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Naltrexoni hydrochloride

Saatavilla:

POA PHARMA SCANDINAVIA AB

ATC-koodi:

N07BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Naltrexoni hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56

Terapeuttinen alue:

naltreksoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0407

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NALDIX 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
naltreksonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Naldix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Naldix -tabletteja
3.
Miten Naldix -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Naldix -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NALDIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Naldix -tabletteja käytetään alkoholivieroitusta tukevana
lisähoitona osana alkoholiriippuvuuden laaja-
alaista hoito-ohjelmaa.
Naldix -hoito aiheuttaa alkoholin käytön huomattavan vähenemisen,
koska alkoholin himo pienenee.
Moni potilas kykenee pysymään raittiina ilman retkahduksia.
Naldix -tabletit eivät aiheuta riippuvuutta.
Naltreksonihydrokloridia, jota Naldix sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NALDIX -TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ NALDIX -TABLETTEJA:
-
jos olet allerginen naltreksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos käytät tai olet käyttänyt opioideja sisältäv

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Naldix 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg
naltreksonihydrokloridia (vastaten 45,18 mg naltreksonia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 193 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Keltainen, 6x13 mm soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alkoholista vieroituksen tukihoitoon
alkoholiriippuvuuden
hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset
Naltreksonihoidon aloittaa ja sitä valvoo asiaan perehtynyt
lääkäri.
Suositusannos alkoholivieroituksen tukihoidossa on 50 mg vuorokaudessa
(1 tabletti).
Koska naltreksonihydrokloridi on tukihoito ja täydellinen paraneminen
alkoholiriippuvuudesta vaihtelee
yksilöittäin, hoidon kesto on yksilöllinen. Aloitusjakson tulisi
olla 3 kuukautta, mutta pidempiaikainen
lääkitys saattaa olla tarpeen.
Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)
Naltreksonin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
tehosta puuttuvat.
Iäkkäät potilaat
Tiedot naltreksonin turvallisuudesta ja tehosta iäkkäille ovat
riittämättömät tässä käyttöaiheessa.
4.3
VASTA-AIHEET
-
Yliherkkyys naltreksonihydrokloridille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
-
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
-
Vaikea maksan vajaatoiminta
-
Akuutti hepatiitti
-
Opioidiriippuvuus ja opioidien viimeaikainen väärinkäyttö, sillä
seurauksena saattaa olla akuutti
vieroitusoireyhtymä.
-
Opioidi-positiivinen
seulontatulos tai naloksonitestin jälkeen esiintyvät
vieroitusoireet.
-
Opioidin samanaikainen käyttö, mukaan lukien metadonia sisältävät
lääkkeet (ks. kohta 4.5)
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kansallisen hoitokäytännön mukaan hoidon aloittaa ja