NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Nalbuphini hydrochloridum

Saatavilla:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC-koodi:

N02AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Nalbuphini hydrochloridum

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

nalbufiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: NALBUFIINIHYDROKLORIDI ORPHA-DEVEL

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-06

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
nalbufiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NALPAIN-injektioneste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
NALPAIN-injektionestettä
3.
Miten NALPAIN-injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NALPAIN-injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NALPAIN-INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NALPAIN-injektioneste kuuluu kipulääkkeiden ryhmään (analgeetit),
joilla on opioidien
ominaisuuksia.
Sitä käytetään keskivaikean ja vaikean kivun lyhytaikaiseen
hoitoon. Sitä voidaan käyttää myös ennen
leikkausta tai leikkauksen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
NALPAIN-INJEKTIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ NALPAIN-INJEKTIONESTETTÄ
-
jos olet allerginen nalbufiinihydrokloridille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa
-
jos sinulla on maksan vajaatoimintaa
-
jos käytät muita opioideja.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
OLE ERITYISEN VAROVAINEN NALPAIN-INJEKTIONESTEEN SUHTEEN
-
jos sinulla on pään vamma, kallonsisäinen vamma tai jo ennestään
kohonnut kallonsisäinen paine,
sillä NALPAIN voi pahentaa niitä. NALPAIN-injektionest

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg
nalbufiinihydrokloridia.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 20 mg nalbufiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 3,0–4,2 ja osmolaliteetti on
0,3 osm/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NALPAIN-injektioneste on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean kivun
lyhytaikaiseen hoitoon. Sitä
voidaan käyttää myös pre- ja postoperatiivisen kivun lievitykseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset
Tavanomainen suositusannos 70 kg:n painoiselle aikuiselle potilaalle
on 10–20 mg, mikä vastaa
0,1

0,3 mg:aa kehon painokiloa kohti. Tämä annos voidaan antaa
laskimoon, lihakseen tai ihon alle ja
voidaan tarvittaessa toistaa 3–6 tunnin kuluttua. Suurin kerta-annos
aikuiselle ei saa ylittää 20 mg:aa.
Annostus pitää sovittaa kivun voimakkuuden ja potilaan fyysisen
kunnon mukaan.
Lapset ja nuoret
Tavanomainen suositusannos lapsille on 0,1–0,2 mg kehon painokiloa
kohti. Tämä annos voidaan
antaa laskimoon, lihakseen tai ihon alle. Anto lihakseen tai ihon alle
voi aiheuttaa kipua, ja siksi
lapsilla pitäisi välttää näitä antoreittejä.
Annos voidaan tarvittaessa toistaa 3–6 tunnin kuluttua. Suurin
kerta-annos on 0,2 mg
nalbufiinihydrokloridia
painokiloa kohti.
Alle 1,5-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole riittävästi tietoa.
Iäkkäät
Pienintä nalbufiinihydrokloridin aloitusannosta suositellaan, koska
biologinen
hyötyosuus on
suurentunut ja systeeminen puhdistuma on pienentynyt.
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
Potilaat, joilla on keskivaikeaa tai lievää munuaisten
vajaatoimintaa, saattavat reagoida poikkeavasti
tavalliseenkin annokseen. Siksi tätä valmistetta pitää käyttää
varoen näille potilaille.
Nalbufiinihydrokloridi on vasta-aiheista potilaille,
joilla on maksasairaus tai vaikeaa munuaisten
vajaat