Naltrexon Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Naltrexoni hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

N07BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Naltrexoni hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 597909) Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56

Terapeuttinen alue:

naltreksoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0407

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
NALTREXON ACCORD 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Naltreksonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Naltrexon Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naltrexon Accord
-valmistetta
3. Miten Naltrexon Accord –valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Naltrexon Accord –valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ NALTREXON ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaikuttava
aine,
naltreksonihydrokloridi,
kuuluu
hermostoon
vaikuttavien
lääkkeiden
ryhmään,
joita
käytetään
riippuvuushäiriöihin.
Naltreksonihydrokloridia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden tai
hoitojen kanssa, joilla autetaan
huumeriippuvaisia, esim. heroiini- (opioidi-)riippuvaisia henkilöitä
pääsemään eroon riippuvuudestaan.
Se on tarkoitettu alkoholiriippuvaisten potilaiden tukihoidoksi
alkoholivieroituksessa.
Naltreksoni
vaikuttaa
salpaamalla
aivoissa olevia reseptoreita ja estää täten
opioiden vaikutuksen. Aikaisemmin
opioiden ottamisen jälkeen koettua euforiaa ei enää esiinny.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NALTREXON ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA NALTREXON ACCORD -VALMISTETTA
−
jos olet allerginen naltreksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (luet

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Naltrexon Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg
naltreksonihydrokloridia
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: jokainen kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 192,85 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Keltaisen värinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
jakouurre ja toisella puolella ei mitään merkintää.
Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lisähoitona kattavassa, psykologisen ohjauksen sisältävässä
hoito-ohjelmassa potilaille, jotka ovat
olleet opiaattiriippuvaisia ja vieroittautuneet (ks. kohdat 4.2 ja
4.4), sekä alkoholiriippuvaisuudessa
tukemassa raittiutta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
KÄYTTÖ AIKUISILLA
Naltreksonihoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa vain
asianmukaisen koulutuksen saaneet lääkärit.
Opioidiriippuvaiselle potilaalle naltreksonihydrokloridin
aloitusannoksen tulee olla 25 mg (puoli
tablettia), jonka jälkeen jatketaan tavallisella yhden tabletin
vuorokausiannoksella (= 50 mg
naltreksonihydrokloridia)
Unohtunut annos voidaan korjata antamalla 1 tabletti vuorokaudessa
kunnes on aika ottaa seuraava
säännöllinen annos.
Naltreksonin annostelu opioidiriippuvaisille henkilöille voi
aiheuttaa hengenvaarallisia
vieroitusoireita. Potilaille, joiden epäillään käytäneen
opioideja, on tehtävä naloksonitesti (ks. kohta
4.4), ellei voida varmasti todeta (virtsakokein), että potilas ei ole
käyttänyt mitään opioidia 7-10
vuorokauden aikana ennen naltreksonihoidon
aloittamista.
Koska naltreksoni hydrokloridia
käytetään lisähoitona ja koska opioidiriippuvaisten
potilaiden
täydellinen toipumisprosessi vaihtelee yksilöittäin, mitään
hoidon standardikestoaikaa ei voida antaa.
Kolmen kuukauden aloitusjaksoa tulee harkita. Pidempiaikainen
annostelu saattaa kuitenkin olla
tarpeen.
2
Su