Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Naltrexoni hydrochloride
ACCORD HEALTHCARE B.V.
N07BB04
Naltrexoni hydrochloride
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 597909) Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56
Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 50, 56
naltreksoni
Substituutioryhmä: 0407
Myyntilupa myönnetty
2011-02-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE NALTREXON ACCORD 50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Naltreksonihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Naltrexon Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naltrexon Accord -valmistetta 3. Miten Naltrexon Accord –valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Naltrexon Accord –valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NALTREXON ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikuttava aine, naltreksonihydrokloridi, kuuluu hermostoon vaikuttavien lääkkeiden ryhmään, joita käytetään riippuvuushäiriöihin. Naltreksonihydrokloridia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden tai hoitojen kanssa, joilla autetaan huumeriippuvaisia, esim. heroiini- (opioidi-)riippuvaisia henkilöitä pääsemään eroon riippuvuudestaan. Se on tarkoitettu alkoholiriippuvaisten potilaiden tukihoidoksi alkoholivieroituksessa. Naltreksoni vaikuttaa salpaamalla aivoissa olevia reseptoreita ja estää täten opioiden vaikutuksen. Aikaisemmin opioiden ottamisen jälkeen koettua euforiaa ei enää esiinny. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NALTREXON ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ OTA NALTREXON ACCORD -VALMISTETTA − jos olet allerginen naltreksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luet Прочитайте повний документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naltrexon Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg naltreksonihydrokloridia Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 192,85 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Keltaisen värinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella ei mitään merkintää. Tabletti voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lisähoitona kattavassa, psykologisen ohjauksen sisältävässä hoito-ohjelmassa potilaille, jotka ovat olleet opiaattiriippuvaisia ja vieroittautuneet (ks. kohdat 4.2 ja 4.4), sekä alkoholiriippuvaisuudessa tukemassa raittiutta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA KÄYTTÖ AIKUISILLA Naltreksonihoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa vain asianmukaisen koulutuksen saaneet lääkärit. Opioidiriippuvaiselle potilaalle naltreksonihydrokloridin aloitusannoksen tulee olla 25 mg (puoli tablettia), jonka jälkeen jatketaan tavallisella yhden tabletin vuorokausiannoksella (= 50 mg naltreksonihydrokloridia) Unohtunut annos voidaan korjata antamalla 1 tabletti vuorokaudessa kunnes on aika ottaa seuraava säännöllinen annos. Naltreksonin annostelu opioidiriippuvaisille henkilöille voi aiheuttaa hengenvaarallisia vieroitusoireita. Potilaille, joiden epäillään käytäneen opioideja, on tehtävä naloksonitesti (ks. kohta 4.4), ellei voida varmasti todeta (virtsakokein), että potilas ei ole käyttänyt mitään opioidia 7-10 vuorokauden aikana ennen naltreksonihoidon aloittamista. Koska naltreksoni hydrokloridia käytetään lisähoitona ja koska opioidiriippuvaisten potilaiden täydellinen toipumisprosessi vaihtelee yksilöittäin, mitään hoidon standardikestoaikaa ei voida antaa. Kolmen kuukauden aloitusjaksoa tulee harkita. Pidempiaikainen annostelu saattaa kuitenkin olla tarpeen. 2 Su Прочитайте повний документ