Namuscla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mexiletine hydrochloride

Saatavilla:

Lupin Europe GmbH

ATC-koodi:

C01BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mexiletine hcl

Terapeuttinen ryhmä:

Kardioterapia

Terapeuttinen alue:

Myotonická Poruchy

Käyttöaiheet:

Namuscla je indikovaný na liečbu symptomatických myotonia u dospelých pacientov s non-dystrofické myotonická poruchy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-18

Pakkausseloste

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA
NAMUSCLA 167 MG TVRDÉ KAPSULY
mexiletín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Spolu s liekom Namuscla sa vydáva
BEZPEČNOSTNÁ KARTA
, ktorá má vám aj lekárskemu personálu
pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
PREČÍTAJTE SI TÚTO BEZPEČNOSTNÚ KARTU V SPOJITOSTI S
TOUTO PÍSOMNOU INFORMÁCIU A NOSTE JU STÁLE SO SEBOU
.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Namuscla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla
3.
Ako užívať Namuscla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Namuscla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NAMUSCLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a
namáhavé uvoľnenie svalov po ich
zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré
neboli spôsobené poruchou
výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými
poruchami, ktoré postihujú svalovú
funkciu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NAMUSCLA
_ _
NEUŽÍVAJTE NAMUSCLA
-
ak ste alergický na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
-
ak ste alergick�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci
166,62 mg mexiletínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Kapsuly Namuscla sú tmavooranžové tvrdé želatínové kapsuly (20
mm) naplnené bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Namuscla je indikovaný na symptomatickú liečbu myotónie u
dospelých pacientov s non-
dystrofickými myotonickými poruchami.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka mexiletínu je 167 mg denne (1 kapsula
denne). Po minimálne týždňovej
liečbe môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka
zvýšená na 333 mg denne (2 kapsuly
denne). Po minimálne ďalšom týždni liečby môže byť na
základe klinickej odpovede denná dávka
zvýšená na 500 mg denne (3 kapsuly denne).
Udržiavacia liečba, ktorá sa užíva pravidelne počas dňa, je
stanovená v rozmedzí 167 mg – 500 mg
denne (1 až 3 kapsuly denne) podľa intenzity príznakov a klinickej
odpovede.
Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň. Je potrebné vykonať
pravidelné opätovné posúdenie a
nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu
alebo bez prínosu liečby. Pred
začatím liečby mexiletínom sa má vykonať podrobné a
starostlivé vyšetrenie srdca; počas celej liečby
mexiletínom je potrebné pokračovať v monitorovaní srdca a
prispôsobiť ho podľa stavu srdca u
pacienta (pozri kontraindikácie v časti 4.3 a upozornenie v časti
4.4)
_ _
_Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti _
Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s
anomáliami kondukcie) v prípade
modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania
mexiletínu s liekmi s potenciálnym
účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
_Starší pacienti _
Skúsenost