Natriumoksibaatti Kalceks 500 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium oxybate

Saatavilla:

AS KALCEKS

ATC-koodi:

N07XX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium oxybate

Annos:

500 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 180 ml (VNR-numero: 100964)

Prescription tyyppi:

Resepti: 180 ml

Terapeuttinen alue:

natriumoksibaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2249

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-30

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NATRIUMOKSIBAATTI
KALCEKS 500 MG/ML ORAALILIUOS
natriumoksibaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
‒
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
‒
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
‒
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
‒
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Natriumoksibaatti Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natriumoksibaatti
Kalceks-valmistetta
3.
Miten Natriumoksibaatti Kalceks-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Natriumoksibaatti Kalceks-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NATRIUMOKSIBAATTI KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Natriumoksibaatti Kalceksin vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Tämä lääke vakaannuttaa yöunta,
mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Tätä lääkettä käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon
aikuisilla.
Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua
päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta,
hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen
tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo,
nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai
halvausta, johon ei liity
tajunnanmenetystä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NATRIUMOKSIBAATTI
KALCEKS -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ NATRIUMOKSIBAATTI KALCEKS-VALMISTETTA
‒
jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6);
‒

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Natriumoksibaatti Kalceks 500 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 2,25 g: n annos sisältää 0,41 g natriumia (ks. Kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta unihäiriöiden
hoidosta.
Annostus
Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna
kahteen yhtä suureen annokseen
(2,25 g/annos). Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden
perusteella (ks. Kohta 4.4) sopivaksi
mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen
annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai
vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos). Annosta ei
tulisi muuttaa useammin kuin kerran
1-2 viikossa. Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita
voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai
sitä suuremmilla annoksilla (ks. Kohta 4.4).
4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan
annos on aikaisemmin titrattu tälle
annostasolle.
Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti
(ks. Kohta 4.5), suositellaan
natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla. Natriumoksibaatin
suositeltava aloitusannos
samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/ vrk suun
kautta, jaettuna kahteen yhtä
suureen noin 1,8 gramman annokseen. Jos samanaikainen käyttö on
perusteltua, potilaan vastetta ja
hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava
havaintojen mukaan (ks. Kohta 4.4).
Hoidon lopettaminen
Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole
arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa
kliinisissä tutkimuksissa (ks. Kohta 4.4).
Jos potilas lopettaa lääkevalmis