Nebido 1000 mg / 4 ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Testosterone undecanoate

Saatavilla:

GRÜNENTHAL GMBH

ATC-koodi:

G03BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Testosterone undecanoate

Annos:

1000 mg / 4 ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 ml (VNR-numero: 074894) Ei kaupan: 4 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 ml Ei kaupan: 4 ml

Terapeuttinen alue:

testosteroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2678

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
testosteroniundekanoaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nebido on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nebido-valmistetta
3.
Miten Nebido-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nebido-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEBIDO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nebido-valmiste sisältää vaikuttavana aineena testosteronia, joka
on mieshormoni. Nebido injisoidaan
lihakseen, josta lääkeaine vapautuu elimistöön vähitellen.
Nebido-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin
korvaamiseen testosteronin puutoksen
(miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on
vahvistettava kahdella
erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi
tulee olla kliinisiä oireita, kuten:
-
impotenssi
-
hedelmättömyys
-
seksuaalinen haluttomuus
-
väsymys
-
masentunut mieliala
-
alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEBIDO-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ NEBIDO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen testosteroniundekanoaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
jos sairastat mieshormoneista riippuvaista syöpää

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen millilitra injektionestettä sisältää 250 mg
testosteroniundekanoaattia vastaten 157,9 mg
testosteronia.
Jokainen ampulli/injektiopullo sisältää 4 ml injektionestettä,
jossa on 1000 mg testosteroniundekanoaattia
vastaten 631,5 mg testosteronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
2000 mg bentsyylibentsoaattia per ampulli/injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
_Valmisteen kuvaus: _Kirkas, väritön tai kellertävänruskea
öljyliuos.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miehen hypogonadismin
testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu
kliinisten
merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
1 ampulli/injektiopullo
Nebido-valmistetta (joka vastaa 1000 mg testosteroniundekanoaattia)
annetaan
injektioina 10–14 viikon välein, jolloin
testosteronipitoisuus pysyy riittävän suurena eikä testosteronia
kerry
elimistöön.
Hoidon aloitus
Seerumin testosteronipitoisuus täytyy mitata ennen hoidon
aloittamista sekä hoidon alkuvaiheessa. Seerumin
testosteroniarvoista ja kliinisistä oireista riippuen ensimmäisten
injektioiden välin voi lyhentää 6 viikkoon
suositellun 10–14 viikon ylläpitohoidon
annosteluvälin sijaan. Aloittamalla hoito näin riittävä
testosteronin
vakaa tila saavutetaan nopeammin.
Ylläpitohoito
ja yksilöllinen hoito
Injektioiden välin tulisi olla suositusten mukaisesti 10–14
viikkoa. Seerumin testosteronipitoisuuden
huolellinen
tarkkailu on tarpeen hoidon aikana. Seerumin testosteronipitoisuus on
hyvä mitata säännöllisesti.
Mittaus tulisi tehdä ennen uutta injektiota oireet huomioiden.
Pitoisuuden tulisi olla normaalin viitealueen
alimmalla kolmanneksella. Jos pitoisuus on normaalia pienempi,
injektioiden väliä täytyy lyhentää. Jos
pitoisuus on suuri, voidaan harkita injektioiden
harventamista.
ERITYISR