Neo-Eunomin

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Saatavilla:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC-koodi:

G03AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Chlormadinone Acetate, Ethinyl Estradiol, Chlormadinone Acetate, Ethinyl Estradiol

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 1 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,05 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,05 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1984-10-01

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
NEO-EUNOMIN
0,05 MG/1 MG FILMTABLETTEN
0,05 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neo-Eunomin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Neo-Eunomin beachten?
3.
Wie ist Neo-Eunomin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neo-Eunomin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEO-EUNO

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neo-Eunomin
0,05 mg/1 mg Filmtabletten
0,05 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede beigefarbene Filmtablette enthält 0,05 mg Ethinylestradiol und 1
mg Chlormadinonacetat.
Jede ockerfarbene Filmtablette enthält 0,05 mg Ethinylestradiol und 2
mg Chlormadinonacetat.
Eine Blisterpackung Neo-Eunomin enthält 11 beigefarbene Filmtabletten
und 11 ockerfarbene
Filmtabletten.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede beigefarbene Filmtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat.
Jede ockerfarbene Filmtablette enthält 74 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, beige- und ockerfarbene Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Neo-Eunomin ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel
(Ovulationshemmer) für Frauen, bei
denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit
35 µg Ethinylestradiol oder
weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden.
Gleichzeitig dient es bei diesen
Frauen zur Behandlung von:
-
Akne
-
schnell fettenden Haaren, oft mit vermehrtem Haarausfall (Seborrhoea
oleosa)
-
Haarausfall, der durch männliches Hormon bedingt ist (androgenetische
Alopezie)
-
anomaler Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus)
Bei der Entscheidung, Neo-Eunomin zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Neo-Eunomin mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen