NeoRecormon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoetiini beeta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Käyttöaiheet:

Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) aikuisilla ja lapsilla;oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä;kasvava tuotto autologisen veren potilaiden pre-lahjoitus ohjelman. Sen käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen lisääntynyt riski tromboemboliset tapahtumat. Hoitoa tulee antaa vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ei rauta-puutos) jos veren säilyttämiseksi menettelyt eivät ole saatavilla tai se on riittämätöntä, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai 5 tai enemmän yksiköt miehillä).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-16

Pakkausseloste

48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEORECORMON 500 KY
NEORECORMON 2000 KY
NEORECORMON 3000 KY
NEORECORMON 4000 KY
NEORECORMON 5000 KY
NEORECORMON 6000 KY
NEORECORMON 10000 KY
NEORECORMON 20000 KY
NEORECORMON 30000 KY
INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
epoetiini beeta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä NeoRecormon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia
3.
Miten NeoRecormonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NeoRecormonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEORECORMON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NeoRecormon on kirkas, väritön injektioneste annettavaksi
ihonalaisesti
_(subkutaanisesti)_
tai
suonensisäisesti
_(laskimoon)_
. Se sisältää
_epoetiini beeta _
-nimistä hormonia, joka stimuloi punaisten
verisolujen tuotantoa. Epoetiini beetaa tuotetaan erityisen
geeniteknologian avulla, ja se toimii
täsmälleen luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi.
NeoRecormon on tarkoitettu
•
KROONISEN MUNUAISSAIRAUDEN
AIHEUTTAMAN OIREISEN ANEMIAN
(renaalinen anemia) hoitoon
dialyysipotilailla tai potilailla, jotka eivät vielä saa
dialyysihoitoa.
•
ANEMIAN ENNALTAEHKÄISYYN KESKOSILLA
(syntymäpai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NeoRecormon 5000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NeoRecormon 6000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NeoRecormon 20 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NeoRecormon 30 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 500
kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten
4,15 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen
erytropoietiini).
Yksi ml injektionestettä sisältää 1667 KY epoetiini beetaa.
NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 2000
kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten
16,6 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen
erytropoietiini).
Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 3000
kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten
24,9 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen
erytropoietiini).
Yksi ml injektionestettä sisältää 10 000 KY epoetiini beetaa.
NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 4000
kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten
33,2 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti ihmisen
erytropoietiini).
Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
NeoRecormon 5000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,3 ml:n ruisku injektionestettä sisältää 50