Nepexto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment af polyarthritis (rheumatoid faktor positive eller negative) og udvidet oligoarthritis i børn og unge i en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af psoriasisgigt i antallet af unge, der er fyldt 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, methotrexat. Behandling af enthesitis relateret til gigt på unge fra 12 år, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller som har vist sig at være intolerant over for, konventionel terapi. Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Psoriasis arthritisTreatment af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Etanercept har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis Behandling af voksne med alvorlige ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft et utilstrækkeligt respons på non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Plak psoriasisTreatment af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-lys (PUVA). Pædiatrisk plak psoriasisTreatment af svær kronisk plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

58
B.
INDLÆGSSEDDEL
59
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEPEXTO 25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
NEPEXTO 50 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
etanercept
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal
være opmærksom på før og under behandlingen med Nepexto.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nepexto
3.
Sådan skal du bruge Nepexto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nepexto indeholder det aktive stof etanercept.
Nepexto er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes
naturligt hos mennesker. Det blokerer
aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager
betændelse. Dette lægemiddel virker ved at
reducere betændelsen i forbindelse med visse sygdomme.
Hos voksne (18 år eller derover) kan Nepexto anvendes til:
•
moderat til svær
LEDDEGIGT
(langvarig autoimmun sygdom, der primært rammer leddene);
•
PSORIASISGIGT
(

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nepexto 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Nepexto 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Nepexto 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nepexto 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
Nepexto 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
Nepexto 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75
Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved
rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra
kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gul og har en
pH-værdi på 6,3 ± 0,2. Opløsningens
osmolalitet er 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Nepexto i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af
moderat til svær, aktiv
reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler inkl.
methotrexat (medmindre det er kontraindiceret), har været
utilstrækkeligt.
Nepexto kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Nepexto er også indiceret til behandling af svær, aktiv og
progressiv reumatoid artrit hos voksne, som
ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
3
Nepexto, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at
reduce