Nepexto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Idiopatyczne arthritisTreatment młodzieżowy zapalenie stawów (rheumatoid factor pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy byli nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie zapalenia stawów, związane z энтезитом u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, tradycyjnej terapii. Этанерцепта nie badano u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Łuszczycowe zapalenie arthritisTreatment aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikować przeciwgośćcowych leka terapia była nieadekwatna.. Etanercept pokazywał ulepszać fizyczną funkcję u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Nie-radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa leczenie dorosłych z ciężkim nie-radiograficzne osiowe stawów kręgosłupa z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które mieli nieodpowiednią odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Deska psoriasisTreatment dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego prasowania łuszczyca, które nie jest w stanie odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a światłem (PUVA). Dzieci psoriasisTreatment prasowania przewlekłej ciężkiej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

60
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEPEXTO 25 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
NEPEXTO 50 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
etanercept
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ
SIĘ
Z TREŚCIĄ
ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz przekaże także pacjentowi przyjmującemu lek „Kartę dla
Pacjenta” zawierającą ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien
wiedzieć przed i w trakcie
leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Nepexto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nepexto
3.
Jak stosować lek Nepexto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nepexto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia
1.
CO TO JEST NEPEXTO I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek Nepexto zawiera substancję czynną etanercept.
Nepexto jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje
aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek ten powoduje zmniejszenie zapalenia,
kt�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane –
patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nepexto 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Nepexto 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Nepexto 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nepexto 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Każda ampułkostrzykawka zawiera 25 mg etanerceptu.
Nepexto 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.
Nepexto 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 50 mg etanerceptu.
Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika
martwicy nowotworów,
wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu
ekspresji genu ssaków
w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Roztwór jest przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego,
a jego wartość pH wynosi 6,3 ± 0,2.
Osmolalność roztworu wynosi 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt leczniczy Nepexto w połączeniu z metotreksatem jest wskazany
w leczeniu reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych o przebiegu umiarkowanym do
ciężkiego, w przypadkach gdy
stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg
choroby, w tym metotreksatu
(o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Produkt leczniczy Nepexto może być stosowany w monoterapii w
przypadku nietolerancji
metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest
n