Nepexto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartrit (reumatoid faktor positiv eller negativ) och extended oligoarthritis hos barn och ungdomar från 2 år som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av entesit-relaterade artrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, konventionell terapi. Etanercept har inte studerats på barn yngre än 2 år. Psoriasisartrit arthritisTreatment av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Etanercept har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Icke-röntgen axiell spondyloarthritis Behandling av vuxna med svår icke-röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar på icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Plack psoriasisTreatment av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och uv-ljus (PUVA). Pediatriska plack psoriasisTreatment av kronisk svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder år som är bristfälligt eller kontrolleras av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

56
B.
BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEPEXTO 25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
NEPEXTO 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
etanercept
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även att förse dig med ett Patientkort som
innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under
behandling med Nepexto.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt
barn. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
eller ditt barns.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nepexto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nepexto
3.
Hur du använder Nepexto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nepexto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD NEPEXTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nepexto innehåller den aktiva substansen etanercept.
Nepexto är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Det blockerar aktiviteten av ett
annat protein i kroppen som orsakar inflammation. Detta läkemedel
minskar inflammationen som är
förknippad med vissa sjukdomar.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan Nepexto användas för:
•
måttlig eller svår
REUMATOID ARTRIT
(lån

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nepexto 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Nepexto 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Nepexto 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nepexto 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept.
Nepexto 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept.
Nepexto 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld penna innehåller 50 mg etanercept.
Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF
(“tumour necrosis factor”)
producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje
(Chinese Hamster Ovary Cells).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Lösningen är klar till opalskimrande, färglös till gul, och
formulerad vid pH 6,3±0,3. Lösningens
osmolalitet är 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Nepexto i kombination med metotrexat är indicerad vid behandling av
måttlig till svår aktiv reumatoid
artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel,
inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit
otillräckligt.
Nepexto kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Nepexto är också indicerad vid behandling av svår, aktiv och
progressiv reumatoid artrit hos vuxna,
som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
3
Nepexto, ensamt eller i kombination med