Neptra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florfenikoliin, Terbinafiini hydrokloridi, Mometasone furoate

Saatavilla:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-koodi:

QS02CA91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapeuttinen ryhmä:

Koirat

Terapeuttinen alue:

Otologicals, Kortikosteroidit ja antiinfectives in combination

Käyttöaiheet:

Hoitoon akuutti koiran ulkokorvatulehdus tai akuutisti pahentuneen toistuvan otitis aiheuttamia sekainfektioita ja herkät bakteerit herkkiä florfenikoliin (Staphylococcus pseudintermedius) ja sienet herkkä terbinafiini (Malassezia pachydermatis-hiivaa).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-10

Pakkausseloste

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
NEPTRA KORVATIPAT, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neptra korvatipat, liuos koiralle
florfenikoli/terbinafiinihydrokloridi/mometasonifuroaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää 16,7 mg florfenikolia, 16,7 mg
terbinafiinihydrokloridia (mikä vastaa
14,9 mg terbinafiiniemästä) ja 2,2 mg mometasonifuroaattia.
Kirkas, väritön tai keltainen, hieman viskoosinen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan
korvatulehduksen hoitoon,
kun aiheuttajina ovat florfenikolille herkkien bakteerikantojen (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) ja
terbinafiinille herkkien sienten (
_Malassezia pachydermatis_
) aiheuttamat sekainfektiot.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille
tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi
(sikaripunkki).
Ei saa käyttää tiineille eläimille eikä siitoseläimille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ääntelyä, pään pudistelemista ja antokohdan kipua hetken kuluttua
valmisteen antamisesta on
raportoitu hyvin harvoin spontaaneissa haittavaikutusilmoituksissa.
Ataksiaa, sisäkorvan häiriöitä,
silmävärvettä, oksentelua, antokohdan punoitusta,
hyperaktiivisuutta, ruokahaluttomuutta ja
antokohdan tulehdusta sekä silmähäiriöitä (kuten silmien
ärsytystä, luomikouristuksia,
18
sidekalvontulehdusta, sarveiskalvon haavaumia, kuivasilmäisyyttä) on
raportoitu hyvin harvoin
spontaaneissa haittavaikutusilmoituksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin ylein

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Neptra korvatipat, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Florfenikoli (florfenicolum): 16,7 mg
Terbinafiinihydrokloridi (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, mikä
vastaa terbinafiiniemästä:
14,9 mg
Mometasonifuroaatti (mometasonum furoas): 2,2 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Korvatipat, liuos.
Kirkas, väritön tai keltainen, hieman viskoosinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan
korvatulehduksen hoitoon,
kun aiheuttajina ovat florfenikolille herkkien bakteerikantojen (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) ja
terbinafiinille herkkien sienten (
_Malassezia pachydermatis_
) aiheuttamat sekainfektiot.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille
tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Ei saa käyttää tiineille eläimille eikä siitoseläimille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Bakteerien ja sienten aiheuttama korvatulehdus on usein sekundaarinen.
Sairauden taustalla olevat
syyt, kuten allergia tai korvan anatominen muoto, on huomioitava
eläimillä, joilla on aiemmin ollut
toistuva ulkokorvantulehdus, jotta voidaan välttää tehotonta hoitoa
eläinlääkevalmisteella.
Jos kyseessä on ulkoloisten aiheuttama korvatulehdus, pitää
aloittaa asianmukainen loislääkehoito.
Korvat on puhdistettava ennen valmisteen antamista. Korvien
puhdistamista uudelleen suositellaan
aikaisintaan 28 vuorokauden kuluttua valmisteen antamisesta.
Kliinisissä tutkimuksissa korvat
puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella ennen lääkehoidon
aloittamista.
3
Tämä yhdistelmä on tarkoitettu akuutin korvatulehduksen hoitoon,
kun on todettu florfenikolille