Nerfasin vet 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Xylazine hydrochloride

Saatavilla:

LE VET. B.V.

ATC-koodi:

QN05CM92

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Xylazine hydrochloride

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 ml, 25 ml (VNR-numero: 118980), 50 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 ml, 25 ml, 50 ml

Terapeuttinen alue:

Ksylatsiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Nerfasin vet 100 mg/ml, injektioneste, liuos naudoille ja hevosille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nerfasin vet 100 mg/ml, injektioneste, liuos naudoille ja hevosille
Ksylatsiini (hydrokloridina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Ksylatsiini (hydrokloridina)
100,0 mg
(vastaten 116,55 mg ksylatsiinihydrokloridia)
APUAINEET:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
1,0 mg
Kirkas, väritön liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio. Esilääkityksenä yhdessä muiden anesteettien kanssa.
5.
VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
•
Älä käytä eläimillä, joilla on ruuansulatuskanavan tukos, sillä
lääkeaineen lihaksia rentouttava
vaikutus voimistaa tukoksen oireita ja voi aiheuttaa oksentelua.
•
Älä käytä vaikea-asteisesta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
kärsivillä eläimillä äläkä
2
eläimillä, joilla on hengitysvaikeuksia, epänormaali sydämen
toiminta, alhainen verenpaine ja/tai
sokki.
•
Älä käytä sokeritautia sairastaville eläimille.
•
Älä käytä eläimille, joilla on esiintynyt kouristuskohtauksia.
•
Älä käytä alle 200 kg naudoille. Älä käytä alle 2 viikon
ikäisille varsoille.
•
Älä käytä lopputiineyden aikana (riski liian aikaiseen
synnytykseen) lukuun ottamatta synnytystä
(katso kohta 12).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Alfa-2-adrenergisten reseptorien agonisteille tyypillisiä
haittavaikutuksia, kuten sydämen
hidaslyöntisyyttä, ohimeneviä rytmihäiriöitä ja verenpaineen
laskua, voi esiintyä. Ruumiinlämpö voi
nousta tai laskea riippuen ympäristön lämpötilasta, sillä
ksylatsiini vaikuttaa ruumiinlämmönsä�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nerfasin vet 100 mg/ml, injektioneste, liuos naudoille ja hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 millilitra valmistetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Ksylatsiini (hydrokloridina)
100,0 mg
(vastaten 116,55 mg ksylatsiinihydrokloridia)
APUAINEET:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (≥ 200 kg) ja hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sedaatio. Esilääkityksenä yhdessä muiden anesteettien kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille,
•
Älä käytä eläimillä,
joilla on ruuansulatuskanavan tukos, sillä lääkeaineen lihaksia
rentouttava
vaikutus voimistaa tukoksen oireita ja voi aiheuttaa oksentelua.
•
Älä käytä vaikea-asteisesta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
kärsivillä eläimillä äläkä
eläimillä,
joilla on hengitysvaikeuksia, epänormaali sydämen toiminta, alhainen
verenpaine
ja/tai sokki.
•
Älä käytä sokeritautia sairastaville eläimille.
•
Älä käytä eläimille,
joilla on esiintynyt kouristuskohtauksia.
•
Älä käytä alle 200 kg naudoille. Älä käytä alle 2 viikon
ikäisille
varsoille.
•
Älä käytä lopputiineyden
aikana (riski liian aikaiseen synnytykseen) lukuun ottamatta
synnytystä (katso kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevonen
•
Ksylatsiini hidastaa suolen normaalia liikettä. Siksi sitä tulisi
käyttää vain sellaisessa koliikissa,
joka ei vastaa analgeetteihin. Ksylatsiinin käyttöä on syytä
välttää umpisuolen
toimintahäiriöissä.
•
Ksylatsiini tulisi annostella siinä paikassa, jossa hoitotoimenpide
on tarkoitus suorittaa, sillä
3
hevoset eivät mielellään kävele lääkkeen vaikutuksen alettua.
•
Käytetään varoen hevosilla, joilla on kohonnut kaviokuumeriski.
•
Hevoset