Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
botulinumtoksiini tyyppi B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Lihasrelaksantit
torticollis
NeuroBloc on tarkoitettu kohdunkaulan dystonian (torticollis). Ks. kohta 5. 1 tietoja tehosta potilailla, reagoiva / resistenttejä botulinumtoksiini tyyppi A.
Revision: 33
peruutettu
2001-01-22
25 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NEUROBLOC 5 000 U/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS B-tyypin botuliinitoksiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia 3. Miten NeuroBlocia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NeuroBlocin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEUROBLOC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NeuroBloc-ruiske vaikuttaa heikentämällä tai estämällä lihasten supistumista. Sen vaikuttava aine on B-tyypin botuliinitoksiini. NeuroBlocia käytetään servikaalisen dystonian (tortikollis) eli vinokaulaisuuden hoitoon. Servikaalinen dystonia ilmenee niskan tai hartioiden lihasten hallitsemattomina supistuksina. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUROBLOCIA ÄLÄ KÄYTÄ NEUROBLOCIA - jos olet allerginen B-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin muu hermo- tai lihassairaus, kuten amyotrooppinen lateraaliskleroosi (ALS- tauti), perifeerinen neuropatia, myastenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (lihasheikkoutta tai tunnottomuutta tai kipua) - jos sinulla on esiintynyt hengästyneisyyttä tai nielemisvaikeuksia. Jos jokin näistä koskee sinua, sinulle ei saa antaa NeuroBlocia. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 5 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia. Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 2 500 U B-tyypin botuliinitoksiinia. Yksi 1,0 ml injektiopullo sisältää 5 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia. Yksi 2,0 ml injektiopullo sisältää 10 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia. Valmistettu B-serotyypin _Clostridium botulinum _ -bakteerisoluissa (Bean Strain). _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA NeuroBlocia saa antaa vain kaularangan dystonian hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön perehtynyt lääkäri. Annettava ainoastaan sairaalassa. Annostus Alkuannos on 10 000 yksikköä; annos tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä. Tämän vuoksi myös 5 000 yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta 10 000 yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn todennäköisyyttä. Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi. Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen annosten välinen aika oli noin 12 viikkoa. Potilaiden välillä voi kuitenkin esiintyä vaihtelua; osalla potilaista huomattava parannus alkutasoon verrattuna säilyi 16 viikon ajan tai pidempään. Annosvälin tulee näin ollen perustua potilaan yksilölliseen kliiniseen arvointiin/vasteeseen. Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee s Lue koko asiakirja