Nevirapine Accord 400 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Nevirapine

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

J05AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Nevirapine

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 30 x 1 (VNR-numero: 488527), 90 x 1

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90 x 1

Terapeuttinen alue:

nevirapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1431

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEVIRAPINE ACCORD 400 MG DEPOTTABLETIT
nevirapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Nevirapine Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nevirapine Accord
-valmistetta
3. Miten Nevirapine Accord -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nevirapine Accord -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEVIRAPINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nevirapine Accord kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään,
ja sitä käytetään ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini
kuuluu HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä ei-
nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t).
Käänteiskopioijaentsyymi
on entsyymi,
jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää
käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta.
Estämällä sen toimintaa Nevirapine Accord auttaa hillitsemään
HIV-infektiota.
Nevirapiini on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten
ja sellaisten vähintään 3-vuotiaiden
lasten hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja. Sinun pitää
ottaa nevirapiinia yhdessä muiden
antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkärisi suosittelee
parhaat lääkkeet sinulle.
Voit ottaa

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nevirapine Accord 400 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 400 mg nevirapiinia (anhydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 375
mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kooltaan noin 9,3 x 19,2 mm,
kaksoiskupera tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä
”
H
”
ja toisella puolella
”
N1
”
. Depottablettia ei saa puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nevirapiini on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden
kanssa HIV-1-infektoituneiden aikuisten,
nuorten ja sellaisten vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon, jotka
pystyvät nielemään tabletteja (ks. kohta 4.2).
Nevirapine Accord -depottabletit eivät sovi 14 päivän
aloitusjaksoon potilaille,
jotka aloittavat nevirapiinin
käytön.
Tällöin on tarkistettava muiden nevirapiinivalmisteiden, kuten
välittömästi vapautuvia tablettien tai
oraalisuspensioiden, saatavuus ja niitä tulee käyttää (ks. kohta
4.2).
Nevirapiinia on eniten tutkittu yhdessä
nukleosidianalogi-käänteiskopioijaentsyyminestäjien kanssa
käytettynä. Nevirapiinihoidon
jälkeisen lääkevalinnan tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja
resistenssitesteihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nevirapine Accord -hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltava annos nevirapiinihoidon aloittaville potilaille
on yksi välittömästi vapautuva 200 mg:n tabletti
vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi
noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän
ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen yksi 400 mg:n depottabletti
kerran vuorokaudessa yhdessä ainakin
kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa.
Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät välittömästi vapautuvaa
nevirapiinihoitoa kahdesti vuorokaudessa:
2
Potilaat, jotka jo käytt�