Nevirapine Mylan 400 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Nevirapine

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

J05AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Nevirapine

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 394506) Ei kaupan: 14, 30, 30 x 1, 60, 90, 100, 120, 250, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 14, 30, 30 x 1, 60, 90, 100, 120, 250, 500

Terapeuttinen alue:

nevirapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1431

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NEVIRAPINE MYLAN 400 MG DEPOTTABLETIT
nevirapiini, vedetön
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nevirapine Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nevirapine Mylan
-valmistetta
3.
Miten Nevirapine Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nevirapine Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEVIRAPINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nevirapine Mylan kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään,
ja sitä käytetään ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini
kuuluu HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä
ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät
(NNRTI:t). Käänteiskopioijaentsyymi on
entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini
estää käänteiskopioijaentsyymiä
toimimasta. Estämällä sen toimintaa Nevirapine Mylan auttaa
hillitsemään HIV-1-infektiota.
Nevirapine Mylan on tarkoitettu HIV-1 infektoituneiden aikuisten,
nuorten ja sellaisten vähintään 3-
vuotiaiden lasten hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja.
Sinun pitää ottaa Nevirapine Mylan
-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Lääkärisi suosittelee parhaat

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nevirapine Mylan 400 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 400 mg nevirapiinia (anhydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 400 mg depottabletti sisältää 398 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea depottabletti, pituus noin 19
mm ja leveys 9 mm, toisella puolella
merkintä M ja toisella N403. Depottablettia ei saa puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nevirapine Mylan on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten
lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-
infektoituneiden aikuisten, nuorten ja sellaisten vähintään
3-vuotiaiden lasten hoitoon, jotka pystyvät
nielemään tabletteja (ks. kohta 4.2).
Depottabletit eivät sovi 14 päivän aloitusjaksoon potilaille, jotka
aloittavat nevirapiinin käytön. Tällöin
pitää käyttää muita nevirapiinivalmisteita, kuten lääkeainetta
välittömästi vapauttavia tabletteja tai
oraalisuspensiota (ks. kohta 4.2).
Nevirapiinia on eniten tutkittu yhdessä
nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa
käytettynä. Nevirapine Mylan -hoidon jälkeisen lääkevalinnan
tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja
resistenssitesteihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nevirapine Mylan -hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltava annos nevirapiinihoidon aloittaville potilaille on yksi
lääkeainetta välittömästi vapauttava
200 mg:n nevirapiinitabletti vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää
(tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa,
2
koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen
jälkeen yksi 400 mg:n depottabletti
kerran vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviraalisen
lääkeaineen kanssa.
Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät lääkeainetta
välittömästi vapauttavaa nevirapiinivalmistetta kahdesti
vuorokaudessa:
Potilaat, jotka