NEXITO 10

Maa: Ecuador

Kieli: espanja

Lähde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiivinen ainesosa:

Escitalopram 10.00 mg

Saatavilla:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. [IN] INDIA

ATC-koodi:

N06AB10COR07701

Lääkemuoto:

TABLETA RECUBIERTA

Koostumus:

Cada Tableta recubierta contiene: Escitalopram oxalato: 12.770 mg equivalente a Escitalopram 10.00 mg

Antoreitti:

[003] Oral

Kpl paketissa:

Caja x 1 blister x 10 tabletas recubiertas + inserto Caja x 2,3,5, y 10 blisters x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto

luokka:

Monofármaco

Prescription tyyppi:

Bajo receta médica

Valmistaja:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

Tuoteyhteenveto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA, OVALADA, BICONVEXA DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO, GRABADA CON "E" Y "9" A AMBOS LADOS DE LA LINEA DE ROTURA DE UN LADO Y LLANO EN EL OTRO LADO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC.; Datos modificacion: 2021-09-23 14:36:40 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MOFIFICACIÖN: 1.CAMBIO DE DIRECCIÒN (CIUDAD) DEL TITULAR: DE: SURVEY Nº 214, PLOT Nº 20, G.I.A. PHASE II, PIPARIA, SILVASSA-396230, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI, SILVASSA, INDIA A: VILLAGE GANGUWALA, PAONTA SAHIB-173025, DISTRICT SIMOUR, HIMACHAL PRADESH, INDIA 2.CAMBIO DE DIRECCIÒN (CIUDAD) DE LA PLANTA FABRICANTE: DE: SURVEY Nº 214, PLOT Nº 20, G.I.A. PHASE II, PIPARIA, SILVASSA-396230, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI, SILVASSA, INDIA A: VILLAGE GANGUWALA, PAONTA SAHIB-173025, DISTRICT SIMOUR, HIMACHAL PRADESH, INDIA 3.ACTUALIZACIÒN DE FÓRMULA: ELIMINACIÓN DE EXCIPIENTES: STARLAC (LACTOSA Y ALMIDÓN): 128.280 MG, HIDROXIANISOL BUTILADO: 0.200 MG, HIPROMELOSA ES 2910: 3.060 MG, MACROGOL (6000): 0.600 MG, DIOXIDO DE TITANIO (C.I. 77891): 0.300MG, OXIDO DE HIERRO AMARILLO (C.I. 77492): 0.120 MG. CAMBIO EN CANTIDAD: SILICA ANHIDRA COLOIDAL:DE: 5.000 MG A: 1.25MG, ESTEARATO DE MAGNESIO: DE:3.750 MG A: 2.50MG, TALCO:DE: 0.920 MG A: 2.50MG INCLUSIÒN DE EXCIPIENTES: MICROCRISTALINA CELULOSA 18.92MG, LACTOSA MONOHIDRATO 50.00MG, COPOVIDONA 3.25MG, ALMIDÓN DE MAÍZ 7.50MG, MICROCRISTALINA CELULOSA Y DIÒXIDO DE SILICO COLOIDAL 22.10MG, CROSCARMELOSA SÒDICA 4.20MG, OPADRY OY-S-58910 (BLANCO) 3.75MG 4.ACTUALIZACIÓN DE DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEUTICA: DE: TABLETA RECUBIERTA, CIRCULAR, BICONVEXA DE COLOR AMARILLO CON UNA LINEA DE QUIEBRE EN UN LADO Y LLANO EN EL OTRO LADO A: TABLETA RECUBIERTA, OVALADA, BICONVEXA DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO, GRABADA CON "E" Y "9" A AMBOS LADOS DE LA LINEA DE ROTURA DE UN LADO Y LLANO EN EL OTRO LADO. 2021-06-18 14:36:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TECNICO: DE:SANTIAGO FERNANDEZ CASTILLO CON C.I. 0907456115 A: REBECA AMRION TRIANA RAMIREZ CON C.I.0926349515 2020-04-06 14:36:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DEL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO: DE: BLISTER DE PVC/ALUMINIO A: A RISTRA O TIRA DE ALUMINIO CON CAPA INTERNA DE POLIETILENO 2019-01-08 14:36:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACION DE FORMULA DE COMPOSICION ELIMINACION DE: LACTOSA MONOHIDRATO:85.880MG /CELULOSA MIROCRISTALINA: 10.0 MG /ALMIDON: 20.0 MG / COPOVIDONA: 3.0 MG / CROSCARMELOSA SÒDICA: 5.00MG. CAMBIO DE CANTIDAD: TALCO: DE 3.750 MG A: 0.920MG ESTEARATO DE MAGNESIO: DE: 1.50 MG A: 3.75MG SILICA ANHIDRA COLOIDAL: DE: 0.750 MG A: 5.0MG HIPROMELOSA ES 2910: DE: 2.50 MG A: 3.06MG POLIETILENGLICOL 6000 : DE: 0.500 MG A: 0.6MG Y CAMBIO A MACROGOL 6000 DIOXIDO DE TITANIO (C.I. 77891): DE: 0.250MG A: 0.3MG OXIDO DE HIERRO AMARILLO (C.I. 77492): DE: 0.30 MG A: 0.120MG 2015-01-29 14:36:40 -> CAMBIO DEL SOLICITANTE: DE: ESKEGROUP S.A., GUAYAQUIL-ECUADOR A: ECUAQUIMICA ECUATORIANA DE PRODUCTOS QUIMICOS C.A., GUAYAQUIL-ECUADOR 2013-09-04 14:36:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA E INSTRUCTIVO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2022-07-27 09:09:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACION NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: SANTIAGO FERNANDEZ VARGAS A: REBECA MARION TRIANA RAMIREZ 2013-02-20 14:36:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL. 2022-03-16 14:36:40 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE Y TITULAR DE: SURVEY Nº 214, GOVT. AREA, PHASE II, SILVASSA, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI A: VILLAGE GANGUWALLA, PAONTA SAHIB-173025, DISTT. SIRMOUR, HIMACHAL PRADESH.ACTUALIZACION DE FORMULA. ACTUALIZACION DE DESCRPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD SKY1071A 18/10/2021 30/9/2024 951 SOLICITUD APROBADA NO. 16910208202100000632P 2021-12-21 14:36:40 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- CAMBIO CUALITATIVO O CUANTITATIVO DE LA COMPOSICIÓN O NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO DE: RISTRA DE ALUMINIO A: BLISTER COLD FORM LAMINATE. 2.- CAMBIO DE PRESENTACIONES COMERCIALES. DE: PRESENTACIÒN COMERCIAL: CAJA X 1 RISTRA X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO CAJA X 2,3,5, Y 10 RISTRAS X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO / PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 RISTRA X 2 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO; CAJA X 1RISTRA X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO. A: PRESENTACIÒN COMERCIAL: CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO, CAJA X 2,3,5, Y 10 BLISTERS X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO / PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLISTERS X 2 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO; CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETA; Periodo vida util producto en meses: 36

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-15