Nexodal 0.4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Naloxone hydrochloride

Saatavilla:

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

ATC-koodi:

V03AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Naloxone hydrochloride

Annos:

0.4 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 032476)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 1 ml

Terapeuttinen alue:

naloksoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1848

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEXODAL 0,4 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
naloksonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nexodal-injektio-/infuusioneste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Nexodal-injektio-/infuusionestettä
3.
Miten Nexodal-injektio-/infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nexodal-injektio-/infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEXODAL-INJEKTIO-/INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nexodal 0,4
mg/ml
on opioidiyliannoksen,
esimerkiksi
morfiinin
yliannoksen,
hoitoon
käytettävä
vastalääke.
Nexodal 0,4 mg/ml -injektio-/infuusionestettä käytetään
opioidiyliannoksen
yhteydessä henkeä
uhkaavan keskushermosto- ja hengityslaman (hengitysvaikeuksien)
vastavaikutuksen aikaan
saamiseksi.
Nexodal 0,4 mg/ml -injektio-/infuusionestettä käytetään myös
äkillisen opioidiyliannostuksen
tai -myrkytyksen diagnosointiin.
Naloksonihydrokloridia,
jota Nexodal-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT
NEXODAL-INJEK

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1._ _
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Nexodal 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1 ml:n ampulli
injektio-/infuusionestettä
sisältää 0,4 mg naloksonihydrokloridia
(naloksonihydroklorididihydraattina).
Apuaine: 1 ml sisältää 3,54 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos
pH = 3,0–4,0
osmolaliteetti = 0,3 Osmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Luonnollisten tai synteettisten opioidien sekä osittain
agonististen/antagonististen opioidien
aiheuttaman keskushermostoa lamaavan vaikutuksen ja erityisesti
hengityslaman täydellinen tai
osittainen kumoaminen.
Epäillyn akuutin opioidiyliannostuksen tai myrkytyksen diagnosointi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Valmiste voidaan injisoida laskimoon (i.v.), lihakseen (i.m.) tai se
voidaan antaa infuusiona
laskimoon.
Lisätietoja yhteensopimattomuuksista ja ohjeita valmisteen
laimentamiseen ennen antoa, ks. kohdat
6.2 ja 6.6.
Naloksonihydrokloridia tulisi antaa lihakseen vain silloin,
kun valmisteen antaminen laskimoon ei ole
mahdollista.
Nopein vaikutus saadaan antamalla valmiste laskimoon, minkä vuoksi
antoa laskimoon suositellaan
akuuteissa tilanteissa.
Kun naloksonihydrokloridi
annetaan lihakseen, on huomioitava, että vaikutus alkaa hitaammin
kuin
annettaessa valmiste laskimoon. Kun valmiste annetaan lihakseen,
valmisteen vaikutusaika on
kuitenkin pidempi. Vaikutusajan kesto riippuu naloksonihydrokloridin
annoksesta ja antotavasta, ja se
vaihtelee 45 minuutin ja 4 tunnin välillä._ _
Lisäksi on huomioitava, että lihakseen annettaessa tarvittavat
annokset ovat yleensä suurempia kuin
laskimoon annettaessa ja että tarvittava annos on määriteltävä
yksilöllisesti.
On mahdollista, että tiettyjen opioidien vaikutusaika on pidempi kuin
naloksonihydrokloridin
vaikutusaika. Tämän vuoksi potilaiden tilaa on seurattava jatkuvasti
ja annettava tarvittaessa uusi
annos.
3
Annostus
Luonnollisten