Nexplanon 68 mg implantaatti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Etonogestrel

Saatavilla:

N.V. ORGANON

ATC-koodi:

G03AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Etonogestrel

Annos:

68 mg

Lääkemuoto:

implantaatti

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 097847) Ei kaupan: 5

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 Ei kaupan: 5

Terapeuttinen alue:

etonogestreeli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1457

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NEXPLANON 68 MG IMPLANTAATTI, IHON ALLE
etonogestreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle potilaskortin,
jossa on tärkeitä tietoja. Pidä kortti
tallessa ja näytä sitä terveydenhuollon ammattilaisille kaikilla
implantaatin käyttöön liittyvillä
käynneillä.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nexplanon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexplanonia
3.
Miten Nexplanonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nexplanonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
1.
MITÄ NEXPLANON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nexplanon on raskauden ehkäisyyn tarkoitettu implantaatti, joka on
pakattu kertakäyttöisen asettimen
sisään. Turvallisuus ja teho on varmistettu 18–40-vuotiaiden
naisten hoidossa. Implantaatti on pieni,
pehmeä, taipuisa muovisauva, jonka pituus on 4 cm ja halkaisija 2 mm.
Se sisältää vaikuttavana
aineena 68 mg etonogestreelia. Terveydenhuollon ammattilainen asettaa
implantaatin asettimen avulla
olkavarteesi aivan ihon alle. Etonogestreeli on synteettinen
naishormoni, joka muistuttaa
ominaisuuksiltaan progesteronia. Sauvasta vapautuu jatkuvasti pieni
määrä etonogestreelia
verenkiertoon. Itse implantaatti on valmistettu
etyleenivinyyliasetaattikopolymeeristä,
joka on
elimistöön liukenematon muovi. Implantaatti sisältää myös pienen
määrän bariumsulfaattia, jotta se
näkyy rön

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nexplanon 68 mg implantaatti, ihon alle
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nexplanon on säteilyä läpäisemätön, biologisesti hajoamaton,
pelkästään progestiinia sisältävä taipuisa
implantaatti, joka on pakattu steriiliin kertakäyttöiseen
asettimeen.
Yksi säteilyä läpäisemätön implantaatti sisältää 68 mg
etonogestreelia, jonka vapautumisnopeus on
noin 60–70 mikrog/vrk 5–6 ensimmäisen käyttöviikon ajan ja
hidastuu siten, että se on ensimmäisen
vuoden lopussa noin 35–45 mikrog/vrk, toisen vuoden lopussa noin
30–40 mikrog/vrk ja kolmannen
vuoden lopussa noin 25–30 mikrog/vrk. Asetin on tarkoitettu
käytettäväksi yhdellä kädellä ja se on
suunniteltu helpottamaan implantaatin asettamista oikein ihon alle.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti ihon alle
Säteilyä läpäisemätön, biologisesti hajoamaton, valkoinen tai
melkein valkoinen, pehmeä, joustava
sauva, jonka pituus on 4 cm ja läpimitta 2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Turvallisuus ja teho on osoitettu 18–40-vuotiailla naisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi implantaatti, joka voi olla paikoillaan kolmen vuoden ajan.
_Pediatriset potilaat_
Nexplanonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole
tutkittu.
Antotapa
RASKAUDEN MAHDOLLISUUS ON SULJETTAVA POIS ENNEN NEXPLANONIN
ASETTAMISTA.
ON ERITTÄIN SUOSITELTAVAA, ETTÄ NEXPLANON-IMPLANTAATIN ASETTAVAT JA
POISTAVAT VAIN
TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISET, JOTKA OVAT OSALLISTUNEET
NEXPLANON-ASETTIMEN KÄYTTÖÄ JA
NEXPLANON-IMPLANTAATIN ASETUS- JA POISTAMISTEKNIIKKAA OPASTAVAAN
KOULUTUKSEEN. HEIDÄN ON
TARVITTAESSA PYYDETTÄVÄ OHJAUSTA ENNEN IMPLANTAATIN ASETTAMISTA TAI
POISTAMISTA.
Ennen implantaatin asettamista lue huolellisesti sen asettamista ja
poistamista koskevat ohjeet
kohdasta 4.2 Nexplanonin asettaminen ja kohdasta 4.2 Nexplanonin
poistaminen ja noudata näitä
ohjeita.
Implantaatin asettamista ja poistamista esittelevä