Nexviadyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avalglucosidase alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Avalglucosidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Glykogeenin varastointitaudin tyyppi II

Käyttöaiheet:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NEXVIADYME 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
avalglukosidaasi alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nexviadyme on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Nexviadyme-valmistetta
3.
Miten Nexviadyme annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nexviadyme-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEXVIADYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NEXVIADYME ON
Nexviadyme sisältää avalglukosidaasi alfa -entsyymiä, joka on
kopio luonnollisesta happamasta
alfaglukosidaasientsyymistä, joka puuttuu Pompen tautia sairastavilta
henkilöiltä.
MIHIN NEXVIADYME-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Nexviadyme-valmistetta käytetään hoidettaessa kaiken ikäisiä
henkilöitä, joilla on Pompen tauti.
Pompen tautia sairastavilla henkilöillä on niukasti hapanta
alfaglukosidaasientsyymiä. Tämä entsyymi
auttaa pitämään hallinnassa glykogeenin pitoisuudet elimistössä
(glykogeeni on tietyntyyppinen
hiilihydraatti). Glykogeeni tuottaa elimistölle energiaa, mutta
Pompen taudin yhteydessä eri lihaksiin
voi kertyä suuria glykogeenimääriä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nexviadyme 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg avalglukosidaasi alfaa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdestä injektiopullosta saatava
kokonaistilavuus on 10,0 ml ja
pitoisuus on 10 mg avalglukosidaasi alfaa* millilitraa kohti.
*Avalglukosidaasi alfa on ihmisen hapan α-glukosidaasi, joka
tuotetaan ensin kiinanhamsterin
munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa. Tämän
jälkeen suoritetaan konjugointi
noin seitsemän heksamannoosirakenteen kanssa (joista kussakin on
kaksi terminaalista mannoosi-6-
fosfaatti- (M6P-) osaa) molekyylin hapettuneisiin
siaalihappotähteisiin, jolloin bis-M6P-osien määrä
suurenee.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nexviadyme (avalglukosidaasi alfa) on tarkoitettu pitkäaikaiseen
entsyymikorvaushoitoon Pompen
tautia (happaman α-glukosidaasin puutos) sairastaville potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nexviadyme-hoito on toteutettava Pompen tautia tai muita
perinnöllisiä metabolisia tai
neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
Potilaille voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiineja,
antipyreettejä ja/tai kortikosteroideja
allergisten reaktioiden ennaltaehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Avalglukosidaasi alfan suositeltu annos on 20 mg painokiloa kohti 2
viikon välein.
_Annosmuutokset potilailla, joilla on infantiilinen Pompen tauti
(Patients with infa