Nobilis Influenza H5N2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

H5N2-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeeni (kanta A / ankka / Potsdam / 1402/86)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeuttinen ryhmä:

Kana

Terapeuttinen alue:

Immunologiset lääkkeet

Käyttöaiheet:

Kanojen aktiivinen immunisointi lintuinfluenssan tyypin A, alatyypin H5 osalta. Tehoa on arvioitu perusteella alustavien tulosten perusteella kanoilla. Kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus ja viruksen erittyminen haasteen jälkeen osoitettiin kolme viikkoa rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden odotetaan pysyvän vähintään 12 kuukauden ajan kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-01

Pakkausseloste

14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
NOBILIS INFLUENZA H5N2 INJEKTIONESTE, EMULSIO KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsio kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta
A/duck/Potsdam/1402/86), joka
indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
tehotutkimusten mukaan määritettynä.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen
H5-alatyyppiä vastaan.
Teho on arvioitu alustavien tulosten perusteella kanoilla. Kliinisten
oireiden, kuolleisuuden ja
viruserityksen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 3 viikkoa
rokotuksen jälkeen.
Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12
kuukautta kahden rokoteannoksen
antamisen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille
kananpojille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää,
epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää
noin 14 päivää.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
16
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis Influenza H5N2, injektioneste, emulsio, kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta
A/duck/Potsdam/1402/86), joka
indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
tehotutkimusten mukaan määritettynä.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Valkoinen tasalaatuinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen
H5-alatyyppiä vastaan.
Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12
kuukautta kahden rokoteannoksen
antamisen jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille
kananpojille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla. Jos tuotetta käytetään
muille infektiovaarassa oleville
lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava
varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote
ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso
eri lajeilla voi erota siitä, mitä on
todettu kanoilla.
Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja
kiertävän kenttäviruskannan
antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio/injektio
itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja
voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on
viipy