Nobivac DP Plus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI07AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs (small)

Terapeuttinen alue:

Immunologiset siipikarjalle

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

15
B.
PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
NOBIVAC DP PLUS KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU JA LIUOTIN
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO
KOIRALLE (PENNULLE)
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac DP PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin
injektionestettä varten, suspensio koiralle
(pennulle)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Eläviä, heikennettyjä koiran penikkatautiviruksia kanta
Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Eläviä, rekombinantteja koiran parvoviruksia kanta 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infective dose 50%)
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: lähes valkoinen tai kermanvärinen.
Liuotin: kirkas väritön liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiranpentujen aktiivinen immunisointi 4 viikon iästä lähtien
estämään penikkataudin ja koiran
parvovirusinfektion aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta
sekä estämään penikkatauti- ja koiran
parvovirusinfektiotartunnan jälkeistä viruseritystä.
Immuniteetin kehittyminen:
penikkatautivirus: 7 päivää
koiran parvovirus: 3 päivää
Immuniteetin kesto:
8 viikkoa
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Pientä, kivutonta turvotusta injektiokohdassa (halkaisija korkeintaan
1 cm) on hyvin yleisesti havaittu
ensimmäisen viikon aikana rokottamisen jälkeen. Turvotus häviää
täysin muutamassa päivässä.
Aktiivisuuden vähenemistä voi harvoin esiintyä 4 tuntia
rokottamisen jälkeen.
17
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac DP PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin
injektionestettä varten, suspensio koiralle
(pennulle)
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Eläviä, heikennettyjä koiran penikkatautiviruksia kanta
Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Eläviä, rekombinantteja koiran parvoviruksia kanta 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infective dose 50%)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: lähes valkoinen tai kermanvärinen.
Liuotin: kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira (pentu).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiranpentujen aktiivinen immunisointi 4 viikon iästä lähtien
estämään penikkataudin ja koiran
parvovirusinfektion aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta
sekä estämään penikkatauti- ja koiran
parvovirusinfektiotartunnan jälkeistä viruseritystä.
Immuniteetin kehittyminen:
penikkatautivirus: 7 päivää
koiran parvovirus: 3 päivää
Immuniteetin kesto:
8 viikkoa
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Kohtalaiset tai korkeat penikkatautiviruksen maternaalisten
vasta-aineiden pitoisuudet voivat vähentää
valmisteen tehoa penikkatautia vastaan.
Yleisesti ohjeistetaan, että 6 viikon ikäinen pentu rokotetaan
tällä valmisteella. Jos koiran
3
parvoviruksen ja/tai penikkatautiviruksen riski on suuri, neuvotaan
pentu rokottamaan aiemmin, ei
kuitenkaan alle 4 viikon ikäisenä. Perusrokotukset penikkatautia,
koiran parvovirusta, tarttuvaa
maksatulehdusta ja tyypin 2 adenoviruksen aiheuttamaa
hengityselininfektiota vastaan on annettava
kyseessä olevien valmisteiden pakkausselosteissa annettujen ohjeiden
mukaan.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYIS