Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
DULOXETINE
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Liečba depresívne poruchy;Liečbe diabetickej periférne neuropatickej bolesti;spracovanie všeobecných úzkostnej poruchy;Xeristar je indikovaný u dospelých.
Revision: 32
uzavretý
2004-12-17
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NODETRIP 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY NODETRIP 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY duloxetíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nodetrip a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nodetrip 3. Ako užívať Nodetrip 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nodetrip 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NODETRIP A NA ČO SA POUŽÍVA Nodetrip obsahuje liečivo duloxetín. Nodetrip zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. Nodetrip sa používa u dospelých na liečbu: • depresie • úzkosti • diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť). Nodetrip začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu le Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Nodetrip 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Nodetrip 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Nodetrip 30 mg Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy. Nodetrip 60 mg Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). _Pomocná látka so známym účinkom _ jedna kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Nodetrip 30 mg Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543“. Nodetrip 60 mg Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Nodetrip je indikovaný u dospelých. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Veľká depresívna porucha_ Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej titrácie dávky však neexistuje. Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na liečbu duloxetínom a s his Lue koko asiakirja