Nonafact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

menneskelige koagulering faktor IX

Saatavilla:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor IX

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics,

Terapeuttinen alue:

Hemofili B

Käyttöaiheet:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-02

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NONAFACT 100 IE/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Koagulasjonsfaktor IX (human)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nonafact er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nonafact
3.
Hvordan du bruker Nonafact
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nonafact
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NONAFACT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nonafact kan gis for å forhindre og behandle blødninger hos
pasienter som lider av hemofili B (en
medfødt mangel på aktiv faktor IX). Faktor IX er en naturlig
bestanddel i blodet hos mennesker.
Mangel på faktor IX forårsaker problemer med blodkoagulasjonen.
Dette kan videre føre til
blødninger i ledd, muskler eller indre organer. Administrasjon av
Nonafact kan kompensere for denne
feilen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NONAFACT
_ _
BRUK IKKE NONAFACT DERSOM:
-
du er allergisk overfor virkestoffet, human koagulasjonsfaktor IX,
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
du er allergisk overfor museprotein eller har reagert på museprotein.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom blødningen ikke stopper som
forventet.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker
Nonafact. Du bør informere legen din hvis
du vet at du har en risiko for å utvikle blodpropp (trombose) eller
tidligere har hatt tromboemboliske
komplikasjoner, hvis du har leversykdom, kardiovaskulær sykdom eller
har planl

Valmisteyhteenveto

1
VEDL
EGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE eller 1000 IE
koagulasjonsfaktor IX (human).
Nonafact inneholder omtrent 500 eller 1000 IE (100 IE/ml)
koagulasjonsfaktor IX (human) etter
rekonstitusjon.
Styrken (IE) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koagulasjonstest fra
den europeiske farmakopé. Den
spesifikke aktiviteten til Nonafact er omtrent 200 IE/mg protein.
Fremstilt av plasma fra menneskelige donorer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Natriumklorid
For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili
B (medfødt faktor IX-
mangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må skje under tilsyn av lege som har erfaring med
behandling av hemofilipasienter.
Tidligere ubehandlede pasienter
Sikkerhet og effekt av Nonafact hos tidligere ubehandlede pasienter
har ikke blitt fastslått. Det
foreligger ingen data.
Overvåking av behandling
Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av
faktor IX-nivået for å fastsette
dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten. Pasientene kan
respondere forskjellig på faktor
IX, og de kan vise ulike halveringstider og utbytte. Doser basert på
kroppsvekt må kanskje tilpasses
for undervektige eller overvektige pasienter. Spesielt ved større
inngrep må substitusjonsbehandlingen
overvåkes nøye gjennom koagulasjonsanalyse (faktor IX-aktivitet i
plasma).
_ _
Dosering
Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor
alvorlig faktor IX-mangelen er,
blødningsstedet og blødningens omfang samt pasientens kliniske
tilstand.
Antall faktor IX-enheter som injiseres, uttrykkes i Internasjonale
Enheter (IE). Disse relaterer seg til
den gjeldende WHO-standarden for faktor I