Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human hemin
RECORDATI RARE DISEASES
B06AB01
Human hemin
25 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 4 x 10 ml (VNR-numero: 101105)
Resepti: 4 x 10 ml
hemiini
Entiset kauppanimet: HEME ARGINATE ORPHAN EUROPE
Myyntilupa myönnetty
2008-10-06
1 B. PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NORMOSANG 25 MG/ML –INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN Humaanihemiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Normosang on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Normosangia 3. Miten Normosangia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Normosangin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NORMOSANG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Normosang sisältää humaanihemiiniä, joka on ihmisverestä peräisin olevaa ainetta. Normosang on tarkoitettu äkillisten kohtausten hoitoon akuuttia maksaporfyriaa sairastaville potilaille; sairaudelle on ominaista aineiden (kuten porfyriinien ja sen myrkyllisten esimuotojen) kertyminen maksaan. Maksaporfyriaa on kolmea tyyppiä, joiden lääketieteelliset nimet ovat: ajoittainen äkillinen (intermitentti) porfyria, vaihteleva porfyria ja perinnöllinen koproporfyria. Tämä kertyminen johtaa sairausoireisiin, kuten kipuun (pääasiassa vatsa-, selkä-, ja reisikipua), pahoinvointiin, oksenteluun ja ummetukseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NORMOSANGIA ÄLÄ KÄYTÄ NORMOSANGIA - jos olet allerginen humaanihemiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Ennen Normosang-hoidon aloittamista lääkärisi tulee varmistaa hepaattinen porfyriakohtaus kliinisin ja biologisin kriteerein: viittaus suku- tai henkilökohtaiseen esitietoon viittaus kliinisiin oireisiin kv Lue koko asiakirja
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normosang 25 mg/ml –infuusiokonsentraatti liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Humaanihemiini 25 mg/ml Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 250 mg humaanihemiiniä. Laimentamisen jälkeen (10 ml:n ampulli 100 ml:aan 0.9 % NaCl-liuosta) laimennettu liuos sisältää humaanihemiiniä 2273 mikrogrammaa/ml. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: etanoli 96% (1 g / 10 ml) (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Normosang on tumma infuusiokonsentraatti liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Akuuttien maksaporfyriakohtausten hoito (akuutti intermittoiva porfyria, porfyria variegata, perinnöllinen koproporfyria). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu vuorokausiannos on 3 mg/kg kerran päivässä neljän päivän ajan laimennettuna lasipullossa 100ml:aan 0.9% NaCl-liuosta ja annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kyynärvarren suureen laskimoon tai keskuslaskimoon vähintään 30 minuutin ajan suodatinta käyttäen. Annoksen ei tule ylittää 250 mg (yksi ampulli) päivässä. Poikkeustapauksissa hoitokuuri voidaan toistaa tarkan biokemiallisen valvonnan alaisena, jos vaste ei ole riittävä ensimmäisen hoitokuurin jälkeen. _Iäkkäät potilaat _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen. _Lapset ja nuoret _ Porfyriakohtaukset ovat harvinaisia lapsilla, mutta rajoitettu kokemus tyrosinemian hoidosta viittaa lääkkeen käytön olevan turvallista alle 3 mg/kg vuorokausiannoksella neljän päivän ajan annettuna samoin varotoimenpitein kuin aikuisille. Antotapa Infuusiot tulee antaa kyynärvarren suureen laskimoon tai keskuslaskimoon vähintään 30 minuutin ajan. Infuusion jälkeen suoni tulee huuhdella 100 ml 0.9 % NaCl- liuoksella. 2 On suositeltavaa huuhdella suoni aluksi 3 – 4 bolusinjektiolla (10 ml 0.9 % NaCl- liuosta), minkä jälkeen jäljelle jäävä suolaliuosmäärä voidaan infusoida 10 – 15 minuutissa. Ks. kohdasta 6.6 liuoksen valmistusohjeet. 4.3 VASTA-AIHEET Ylih Lue koko asiakirja