Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Estradiolum + Norethisteroni acetas
Novo Nordisk A/S
G03FB05
Estradiolum, Estradiolum + Norethisteroni acetas
1 mg (czerwone tabletki), 1 mg + 1 mg (białe tabletki)
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420049
Bezterminowe
1 PL_20230629_Novofem_PIL_PRAC_cl ULOTKA DLA PACJENTA 2 PL_20230629_Novofem_PIL_PRAC_cl ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NOVOFEM, TABLETKI POWLEKANE estradiol + noretysteronu octan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Novofem i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novofem 3. Jak stosować lek Novofem 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Novofem 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVOFEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Novofem to lek stosowany w sekwencyjnej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) podawany codziennie bez przerw u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki. Lek Novofem zawiera 2 żeńskie hormony płciowe – estrogen (estradiol) i progestagen (noretysteronu octan). Estradiol zawarty w Novofem jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen. Noretysteronu octan jest syntetycznym progestagenem, działającym podobnie do progesteronu – innego ważnego żeńskiego hormonu płciowego. Novofem jest stosowany w celu: ZŁAGODZENIA OBJAWÓW POJAWIAJĄCYCH SIĘ PO MENOPAUZIE W czasie menopauzy spada ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety. Powoduje to objawy takie Lue koko asiakirja
1 PL_20230629_Novofem_SmPC_PRAC_cl CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 PL_20230629_Novofem_SmPC_PRAC_cl 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novofem, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Czerwona tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego). Biała tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 1 mg noretysteronu octanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda czerwona tabletka powlekana zawiera 37,3 mg laktozy jednowodnej. Każda biała tabletka powlekana zawiera 36,8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Czerwona powlekana, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO 282. Średnica: 6 mm. Biała powlekana, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO 283. Średnica: 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia ostatniej miesiączki. Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, a które nie tolerują innych produktów leczniczych stosowanych w profilaktyce osteoporozy lub, dla których są one przeciwwskazane (patrz także punkt 4.4). Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Novofem jest przeznaczony do stosowania doustnego w sposób ciągły sekwencyjny w HTZ. Estrogen jest stosowany w sposób ciągły. Progestagen jest stosowany przez 12 dni w 28- dniowym cyklu w sposób sekwencyjny. Tabletkę przyjmuje się raz na dobę, rozpoczynając od tabletek zawierających estrogen (czerwone tabletki powlekane) i stosując je przez 16 dni; następnie przez 12 dni należy zastosować leczenie estrogenowo-progestagenowe (białe tabletki powlekane). Po przyjęciu ostatniej białej tab Lue koko asiakirja