Nubeqa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darolutamide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L02BB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darolutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terapi

Terapeuttinen alue:

Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant

Käyttöaiheet:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NUBEQA 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
darolutamid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NUBEQA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NUBEQA
3.
Hvordan du bruker NUBEQA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NUBEQA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUBEQA ER OG HVA DET BRUKES MOT
NUBEQA inneholder virkestoffet darolutamid. Det brukes til å behandle
VOKSNE MENN MED
PROSTATAKREFT
som:
-
ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke lenger har
effekt av medisinsk eller
kirurgisk behandling som senker testosteronnivået (også kalt
ikke-metastatisk
kastrasjonsresistent prostatakreft)
-
har spredt seg til andre deler av kroppen og har effekt av medisinsk
eller kirurgisk behandling
som senker testosteronnivået (også kalt metastatisk hormonsensitiv
prostatakreft).
HVORDAN NUBEQA VIRKER
NUBEQA blokkerer aktiviteten til mannlige kjønnshormoner som kalles
androgener, for eksempel
testosteron. Ved å blokkere disse hormonene, hindrer darolutamid at
prostatakreftcellene vokser og
deler seg
_. _
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUBEQA
BRUK IKKE NUBEQA DERSOM
-

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NUBEQA 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg darolutamid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 186 mg laktosemonohydrat (se
pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite til off-white ovale tabletter med lengde 16 mm og bredde 8 mm,
merket med «300» på den ene
siden og «BAYER» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
NUBEQA er indisert til behandling av voksne menn med
-
ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har
høy risiko for å utvikle
metastatisk sykdom (se pkt. 5.1).
-
metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med
docetaksel og androgen
deprivasjonsbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes og overvåkes av en spesialist som har
erfaring med behandling av
prostatakreft.
Dosering
Den anbefalte dosen er 600 mg darolutamid (to tabletter à 300 mg)
tatt to ganger daglig, tilsvarende en
total daglig dose på 1200 mg (se pkt. 5.2).
Behandling med darolutamid bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller
uakseptabel toksisitet.
Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrigjørende hormon GnRH
(LHRH)-analog skal fortsette
under behandling av pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
3
_Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) _
mHSPC-pasienter bør starte med darolutamid i kombinasjon med
docetaksel (se pkt. 5.1). Den første
av 6 sykluser med docetaksel skal administreres innen 6 uker etter
oppstart av darolutamidbehandling.
Anbefalingen i produktinformasjonen for docetaksel skal følges.
Behandling med darolutamid skal
fortsette