Nucala

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mepolizumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC-koodi:

R03DX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mepolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-01

Pakkausseloste

87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUCALA 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
mepolitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa
3.
Miten Nucalaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nucalan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ NUCALA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nucalan vaikuttava aine on
MEPOLITSUMABI
. Se on
_monoklonaalinen vasta-aine_
eli tietyntyyppinen
proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä
käytetään aikuisten, nuorten ja
vähintään 6-vuotiaiden lasten
VAIKEAN ASTMAN
ja
EGPA
:n (eosinofiilinen granulomatoottinen
polyangiitti) hoitoon. Sitä käytetään myös aikuisten
CRSWNP
:n (krooninen polypoottinen
rinosinuiitti) ja
HES
:n (hypereosinofiilinen oireyhtymä) hoitoon.
_ _
Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää
_interleukiini-5_
-proteiinin toimintaa. Kun tämän
proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä
vähenee, ja tämä vähentää myös
eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
VAIKEA EOSINOFIILINEN ASTMA
Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan
liikaa
_eosinofiileja_
(tietyntyyppisiä
veren valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan
_eosinofiiliseksi astmaksi_
, ja Nucala on tarkoitettu juuri
tämän astmatyypin hoitoon.
Nucala voi vähentä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Nucala 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi 1 ml:n esitäytetty kynä sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Nucala 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg mepolitsumabia.
Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka
tuotetaan yhdistelmä-DNA-
tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas tai opalisoiva, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea
liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea eosinofiilinen astma
Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin
eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP)
Nucala on tarkoitettu intranasaalisten kortikosteroidien lisähoitona
aikuisten vaikean CRSwNP:n
hoitoon, kun systeemiset kortikosteroidit ja/tai leikkaushoito eivät
tuota riittävää hoitotasapainoa.
Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)
Nucala on tarkoitettu lisähoitona vähintään 6-vuotiaille
potilaille, joilla on relapsoiva-remittoiva tai
hoitoresistentti eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti
(EGPA).
Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Nucala on tarkoitettu lisähoitona aikuisten hypereosinofiilisen
oireyhtymän (HES) hoitoon, kun sen
hoitotasapaino on riittämätön eikä sille ole löydetty
ei-hematologista sekundaarista syytä (ks.
kohta 5.1).
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nucala-hoitoa saavat määrätä vain vaikean hoitoresistentin
eosinofiilisen astman, CRSwNP:n,
EGPA:n tai H