Nustendi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic happo, Etsetimibi

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidimodifioivat aineet

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nustendi on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin potilaille, kykene saavuttamaan LDL-C tavoitteet suurin siedetty annos statiinia lisäksi ezetimibealone potilailla, jotka ovat joko statiini-intoleranssi tai joille statiini on vasta-aiheinen, ja eivät pääse LDL-C tavoitteita etsetimibi yksin,potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä bempedoic happo ja etsetimibi erillisinä tabletteina kanssa tai ilman statiinia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

29
B.
PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NUSTENDI 180 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bempedoiinihappo / etsetimibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Nustendi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nustendi-valmistetta
3.
Miten Nustendi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nustendi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NUSTENDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NUSTENDI ON JA MITEN SE TOIMII
Nustendi on lääke, joka vähentää LDL-kolesterolin eli niin
kutsutun pahan kolesterolin (eräs
rasvatyyppi) määrää veressä.
Nustendi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka pienentävät
kolesterolipitoisuutta kahdella tavalla:
•
bempedoiinihappo vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa ja
lisää LDL-kolesterolin
poistumista verestä
•
etsetimibi vaikuttaa suolistossa vähentämällä ravinnosta
imeytyvän kolesterolin määrää.
MIHIN NUSTENDI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Nustendi-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on primäärinen
hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen
dyslipidemia. Ne ovat sairauksia, jotka suurentavat veren
kolesterolipitoisuutta. Lääkettä käytetään
kolesterolipitoisuutta pienentävän ruokavalion lisänä.
Nustendi-valmistetta käytetään, jos
•
potilas

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nustendi 180 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg
bempedoiinihappoa ja 10 mg etsetimibiä.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 180 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,6 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Sininen soikea kalvopäällysteinen tabletti, koko noin 15,00 mm ×
7,00 mm × 5,00 mm. Tabletin
yhdellä puolella on kaiverrus ”818” ja toisella puolella
”ESP”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nustendi on tarkoitettu aikuisille, joilla on primäärinen
(heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-
familiaalinen) hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia,
ruokavalion ohella:
•
yhdessä statiinin kanssa potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus
ei pienene tavoitetasolle
suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella ja etsetimibillä (ks.
kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4)
•
yksinään potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai joille
statiini on vasta-aiheinen ja joiden LDL-
kolesterolipitoisuus ei pienene tavoitetasolle pelkästään
etsetimibillä
•
potilaille, jotka saavat jo bempedoiinihapon ja etsetimibin
yhdistelmää erillisinä tabletteina
statiinin kanssa tai ilman sitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Nustendin suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen 180 mg/10 mg:n
tabletti kerran päivässä.
_Käyttö yhdessä sappihappoja sitovan aineen kanssa _
Nustendi on otettava vähintään kaksi tuntia ennen sappihappoja
sitovan aineen antoa tai vähintään
neljä tuntia sen jälkeen.
_Samanaikainen simvastatiinihoito _
Kun Nustendia käytetään samanaikaisesti simvastatiinin kanssa,
simvastatiinin enimmäisannos on
20 mg vuorokaudessa (tai 40 mg vuorokaudessa potilailla, joilla on
vaikea hyperkolesterolemia ja
suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski, jotka eivät ole
saavuttaneet hoitotavoitetta
3
pienemmällä annoksella ja