Nuvaxovid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Saatavilla:

Novavax CZ, a.s.

ATC-koodi:

J07BN04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Covid-19 vaccines

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-20

Pakkausseloste

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUVAXOVID INJEKTIONESTE, DISPERSIO
COVID-19-rokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ROKOTE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nuvaxovid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nuvaxovid-valmistetta
3.
Miten Nuvaxovid-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nuvaxovid-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ NUVAXOVID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nuvaxovid on rokote, jota käytetään estämään
COVID-19-infektiota, jonka aiheuttaa SARS-CoV-2-
virus.
Nuvaxovid-valmistetta voidaan antaa vähintään 12-vuotiaille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (kehon luonnollinen vastustuskyky)
tuottamaan vasta-aineita ja
erikoistuneita valkosoluja, jotka toimivat virusta vastaan ja
suojaavat COVID-19-infektiota vastaan.
Mikään tämän rokotteen aineosista ei voi aiheuttaa
COVID-19-infektiota.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT NUVAXOVID-VALMISTETTA
NUVAXOVID-VALMISTETTA EI SAA ANTAA
•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, aptee

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nuvaxovid injektioneste, dispersio
COVID-19-rokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Valmisteet ovat moniannoksia injektiopulloissa, joka sisältävät
viisi (5) tai kymmenen (10) 0,5 ml:n
annosta (ks. kohta 6.5)._ _
Yksi annos (0,5 ml) sisältää 5 mikrogrammaa rekombinanttista
SARS-CoV-2-piikkiproteiinia*, joka
sisältää adjuvanttina Matrix-M:ää.
_ _
Adjuvantti Matrix-M sisältää per 0,5 ml:n annos: Fraktio-A (42,5
mikrogrammaa) ja Fraktio-C
(7,5 mikrogrammaa) _Quillaja saponaria_ Molina -uutetta.
*tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla
bakulovirusekspressiojärjestelmällä hyönteissolulinjassa,
joka on peräisin _Spodoptera frugiperda_ -lajin Sf9-soluista.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, dispersio (injektio).
Dispersio on väritön tai hieman keltainen ja kirkas tai lievästi
opaalinhohtoinen (pH 7,2)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nuvaxovid on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon estämään
SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa
COVID-19-tautia vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.
Rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Ensisijainen rokotussarja _
_Vähintään 12-vuotiaat henkilöt _
Nuvaxovid annetaan lihakseen kahtena 0,5 ml:n annoksena. Toinen annos
suositellaan annettavaksi
kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
_ _
_Vaihtokelpoisuus_
Tietoa ei ole saatavilla Nuvaxovid-valmisteen vaihdettavuudesta muiden
COVID-19-rokotteiden
kanssa ensisijaisen rokotussarjan saattamisessa päätökseen.
Henkilöille, joille on annettu ensimmäinen
3
annos Nuvaxovid-valmistetta, on ann