Ocaliva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obeticholic happo

Saatavilla:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC-koodi:

A05AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obeticholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Bile- ja maksanhoito

Terapeuttinen alue:

Maksakirroosi, Biliary

Käyttöaiheet:

Ocaliva on tarkoitettu kohtelu primaari sapen sappitietulehdus (tunnetaan myös nimellä ensisijainen maksakirroosi) yhdessä ursodeoxycholic acid (UDCA) aikuisten riittävää vastetta UDCA tai monoterapiana aikuisilla sietäisi UDCA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-12

Pakkausseloste

27
B.
PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OCALIVA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
OCALIVA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
obetikoolihappo
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ocaliva-valmistetta
3.
Miten Ocaliva-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ocaliva-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCALIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ocaliva sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa
(farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa
maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja
kertymistä maksassa sekä
vähentämällä tulehdusta.
Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä
ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan
aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia, joka on maksan
sairaus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OCALIVA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA OCALIVA-VALMISTETTA
-
j
os olet allerginen obetikoolih

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. Kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ocaliva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ocaliva 5 mg k
alvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa.
Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg obetikoolihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Ocaliva 5 mg k
alvopäällysteiset tabletit
Keltainen, 8,0 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”INT” ja
vastakkaisella puolella ”5”.
Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, 8 mm × 7 mm:n kokoinen kolmikulmainen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä
”INT” ja vastakkaisella puolella ”10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ocaliva on tarkoitettu primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC)
hoitoon yhdessä
ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa aikuisille, joiden vaste UDCA:lle
ei ole riittävä, tai
yksilääkehoitona aikuisille, jotka eivät siedä UDCA:ta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaan maksan toiminnan tila on selvitettävä ennen
obetikoolihappohoidon aloittamista. Ennen
hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla
dekompensoitunut kirroosi (mukaan lukien Child-
Pugh-luokka B tai C) tai ollut aiemmin dekompensaatiotapahtuma, sillä
obetikoolihappo on vasta-
aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
3
Obetikoolihapon aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa
ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
Jos alkalisen fosfataasin (AFOS) ja/tai kokonaisbilirubiinin pitoisuus
ei ole pienentynyt riittävästi
ensimmäisten 6 kuukauden jälkeen