Octafil Low 200 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Factor VIII (antihaemophilic factor)

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Factor VIII (antihaemophilic factor)

Annos:

200 IU/ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1000 IU + 5 ml (VNR-numero: 111457)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1000 IU + 5 ml

Terapeuttinen alue:

hyytymistekijä VIII

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-18

Pakkausseloste

_ _
_ _
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OCTAFIL LOW 100 IU/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
OCTAFIL LOW 200 IU/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Ihmisen veren hyytymistekijä VIII
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Octafil Low on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octafil Low
-valmistetta
3.
Miten Octafil Low -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Octafil Low -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCTAFIL LOW ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Octafil Low kuuluu
hyytymistekijöiden
lääkeryhmään, ja se sisältää ihmisen
veren hyytymistekijä
VIII:aa. Se on veren hyytymiselle välttämätön valkuaisaine.
Octafil Low -valmistetta käytetään A-hemofiliaa
sairastavien potilaiden
verenvuotojen
hoitoon
ja
ehkäisemiseen. A-hemofilia on sairaus, jossa verenvuoto voi jatkua
odotettua kauemmin. Se johtuu
synnynnäisestä hyytymistekijä VIII:n puutoksesta veressä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OCTAFIL LOW
-VALMISTETTA
Valmisteen
nimi
ja
eränumero
suositellaan
kirjattavaksi
ylös
joka
kerta,
kun
saat
Octafil
Low -valmistetta, että tiedetään mitä erää olet saanut.
Jos saat säännöllisesti
tai
toistuvasti
ihmisperäisiä
hyytymis

Valmisteyhteenveto

_ _
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Octafil Low 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Octafil Low 200 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Octafil Low 100 IU/ml
Yhden injektiopullon
nimellinen sisältö on 500 IU ihmisen veren hyytymistekijää VIII.
Valmiste sisältää noin 100 IU* per ml ihmisen veren
hyytymistekijää VIII, kun se on tehty
käyttövalmiiksi
5 ml:lla liuotinta.
Valmiste sisältää noin ≤ 60 IU per ml von Willebrand -tekijää
(VWF:RCo).
Octafil Low 200 IU/ml
Yhden injektiopullon
nimellinen sisältö on 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijää VIII.
Valmiste sisältää noin 200 IU* per ml ihmisen veren
hyytymistekijää VIII, kun se on tehty
käyttövalmiiksi
5 ml:lla liuotinta.
Valmiste sisältää noin ≤ 120 IU per ml von Willebrand -tekijää
(VWF:RCo).
*Valmisteen vahvuus (IU) on määritetty Euroopan farmakopean
kromogeenisellä menetelmällä.
Octafil Low -valmisteen keskimääräinen spesifinen aktiivisuus on
≥ 100 IU/mg proteiinia.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan:
Natriumia enintään 1,75 mmol (40 mg) per annos.
Natriumpitoisuus käyttövalmiiksi
tekemisen jälkeen: 250–350 mmol/l.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe tai mureneva
kiinteä aine.
Liuotin on kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy potilaille,
joilla
on A-hemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä
VIII:n puutos).
Octafil Low -valmistetta voi käyttää kaikille ikäryhmille.
Tämä valmiste ei sisällä farmakologisesti tehokasta määrää von
Willebrand -tekijää eikä sitä sen vuoksi
ole indikoitu von Willebrandin tautiin.
_ _
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää aloittaa ja toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Hoidon seuranta
Hoidon aikana on hyytymistekijä