Octagam 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human normal immunoglobulin

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human normal immunoglobulin

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 157995), 50 ml (VNR-numero: 158007), 100 ml (VNR-numero: 158018), 200 ml (VNR-numero: 158040), 300 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 ml Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml Resepti: 200 ml Resepti: 300 ml Ei kaupan: 60 ml, 3 x 100 ml, 3 x 200 ml

Terapeuttinen alue:

ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-29

Pakkausseloste

_23315332 _
_1/17 _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OCTAGAM 100 MG/ML, INFUUSIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Octagam 100 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octagam 100 mg/ml
-valmistetta
3.
Miten Octagam 100 mg/ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Octagam 100 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCTAGAM 100 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OCTAGAM 100 MG/ML ON
Octagam
100
mg/ml
-liuos
on
ihmisen
normaalia
immunoglobuliinia
(IgG) (eli ihmisen vasta-
aineita),
joka
on
tarkoitettu
suonensisäiseen
käyttöön
(eli
liuos
infusoidaan
suoneen).
Immunoglobuliinit
ovat
ihmiskehon
normaaleja
aineosia,
ja
ne
tukevat
elimistön
immuunijärjestelmää.
Octagam
100 mg/ml
sisältää
kaikki
IgG-ominaisuudet,
joita
esiintyy
normaalissa
väestössä.
Riittävät
annokset
tätä
lääkevalmistetta
voivat
palauttaa
epätavallisen
alhaiset IgG-arvot normaalitasolle.
Octagam 100 mg/ml sisältää paljon vasta-aineita erilaisia
tartunnanaiheuttajia vastaan.
MIHIN OCTAGAM 100 MG/ML -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Octagam
100
mg/ml-valmistetta
käytetään
korvaushoitona
eri
potilasryhmiin
kuuluville lapsille,
nuorille (0-18-vuotiaille) ja aikuisille:
-

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Octagam 100 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yksi ml sisältää: Ihmisen normaali immunoglobuliini
(IVIg), 100 mg, (puhtaus vähintään 95 %
IgG:tä)
Kukin 20 ml:n injektiopullo
sisältää 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Kukin 50 ml:n pullo sisältää 5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Kukin 60 ml:n pullo sisältää 6 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Kukin 100 ml:n pullo sisältää 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Kukin 200 ml:n pullo sisältää 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Kukin 300 ml:n pullo sisältää 30 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
IgG-alaluokkien jakauma (likiarvot):
IgG1
noin 60 %
IgG2
noin 32 %
IgG3
noin 7 %
IgG4
noin 1 %
Maksimi IgA-pitoisuus on 400 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 69 mg natriumia 100 ml:ssa, mikä
on 3,45 % Maailman terveysjärjestön
(WHO) suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä
enimmäissaannista aikuisilla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Nestemäinen valmiste on kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja
väritöntä tai hieman kellertävää.
Nestemäisen valmisteen pH-arvo on 4,5–5,0, osmolaliteetti on ≥
240 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_KORVAUSHOITO AIKUISILLE SEKÄ LAPSILLE JA NUORILLE (0_
_–_
_18-VUOTIAILLE): _
•
Primääri vasta-ainepuutossyndrooma (PID), jossa vasta-ainetuotanto
on heikentynyt
•
Sekundaariset vasta-ainepuutokset (SID) potilailla,
jotka kärsivät vaikeista tai toistuvista
infektioista, joilla mikrobilääkehoito ei ole tehokas ja joilla on
JOKO TODETTU SPESIFINEN VASTA-
AINEIDEN VAJAATOIMINTA (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus <4 g/l.
*PSAF=potilaan IgG-vasta-ainetiitteri ei nouse vähintään
kaksinkertaiseksi pneumokokin
polysakkaridi- ja polypeptidiantigeeneilla rokottamisen jälkeen.
2
_