Octagam 50 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human normal immunoglobulin

Saatavilla:

OCTAPHARMA AB

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human normal immunoglobulin

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 2 x 200 ml, 500 ml, 3 x 200 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 2 x 200 ml, 500 ml, 3 x 200 ml

Terapeuttinen alue:

ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-05-08

Pakkausseloste

_23316497 _
_1/18 _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OCTAGAM 50 MG/ML, INFUUSIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Octagam on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octagam-valmistetta
3.
Miten Octagam-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Octagam-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCTAGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OCTAGAM ON
Octagam-liuos on ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IgG) (eli
ihmisen vasta-aineita), joka on
tarkoitettu
suonensisäiseen
käyttöön
(eli
liuos
infusoidaan
suoneen).
Immunoglobuliinit
ovat
ihmiskehon normaaleja aineosia, ja ne tukevat elimistön
immuunijärjestelmää. Octagam sisältää
kaikki
IgG-ominaisuudet,
joita
esiintyy
normaalissa
väestössä.
Riittävät
annokset
tätä
lääkevalmistetta voivat palauttaa epätavallisen alhaiset IgG-arvot
normaalitasolle.
Octagam sisältää paljon vasta-aineita erilaisia
tartunnanaiheuttajia vastaan.
MIHIN OCTAGAM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Octagam -valmistetta käytetään korvaushoitona eri potilasryhmiin
kuuluville lapsille, nuorille (0-
18-vuotiaille)
ja aikuisille:
-
potilaille, joilla on synnynnäinen vasta-ainepuutos (primaarit
vasta-ainepuutossyndroomat,
kuten
synnynnäinen agammaglobuli

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Octagam 50 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
1 ml sisältää: ihmisen normaali immunoglobuliini
(IVIg), 50 mg, (puhtaus vähintään 95 % IgG:tä)
Kukin 20 ml:n injektiopullo
sisältää 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Kukin 50 ml:n pullo sisältää 2,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Kukin 100 ml:n pullo sisältää 5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Kukin 200 ml:n pullo sisältää 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
Kukin 500 ml:n pullo sisältää 25 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia.
IgG-alaluokkien jakauma (likiarvot):
IgG
1
noin 60 %
IgG
2
noin 32 %
IgG
3
noin 7 %
IgG
4
noin 1 %
Maksimi IgA-pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 35 mg natriumia 100 ml:ssa, mikä
on 1,75 % Maailman terveysjärjestön
(WHO) suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä
enimmäissaannista aikuisilla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Nestemäinen valmiste on kirkasta tai hieman opaaliin vivahtavaa ja
väritöntä tai hieman kellertävää.
Nestemäisen valmisteen pH-arvo on 5,1–6,0, osmolaliteetti on ≥
240 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_KORVAUSHOITO AIKUISILLE SEKÄ LAPSILLE JA NUORILLE (0_
_–_
_18-VUOTIAILLE): _
•
Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus
•
Sekundaariset vasta-ainepuutokset (SID) potilailla,
jotka kärsivät vaikeista tai toistuvista
infektioista, joilla mikrobilääkehoito ei ole tehokas ja joilla on
JOKO TODETTU SPESIFINEN VASTA-
AINEIDEN VAJAATOIMINTA (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus <4 g/l.
*PSAF=potilaan IgG-vasta-ainetiitteri ei nouse vähintään
kaksinkertaiseksi pneumokokin
polysakkaridi- ja polypeptidiantigeeneilla rokottamisen jälkeen.
2
_IMMUNOMODULAATIO AIKUISILLE, LAPSILLE JA NUORILLE (0_
_–_
_18-VUO