OCTALBIN

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Albumina

Saatavilla:

OCTAPHARMA LTD

ATC-koodi:

B05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Albumin

Kpl paketissa:

"200 MG/ML" SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML; "200 MG/ML" SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DI VETRO DA 50

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Albumina

Tuoteyhteenveto:

038747022 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 250 ML - Revocato; 038747046 - 200 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML - Revocato; 038747034 - 200 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 50 ML - Revocato; 038747010 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DI VETRO DA 100 ML - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTALBIN 5%
ALBUMINA UMANA 50 MG/ML
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Octalbin 5% e a che cosa serve
2. Prima di usare Octalbin 5%
3. Come usare Octalbin 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octalbin 5%
6. Altre informazioni
1.
CHE COS’È OCTALBIN 5% E A CHE COSA SERVE.
Octalbin 5% è una soluzione per infusione endovenosa ed è
disponibile in flaconi da 100 ml e da
250 ml.
Il prodotto è dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume
della circolazione sanguigna
quando si evidenzia una carenza di volume.
2.
PRIMA DI USARE OCTALBIN 5%
Se manifesta una reazione allergica all’albumina contenuta in questo
prodotto, il trattamento deve
essere interrotto ed il medico le prescriverà un trattamento
alternativo.
Questo prodotto contiene: sodio, potassio e potrebbe essere nocivo per
le persone in dieta a basso
contenuto di sodio o potassio. Si rivolga al medico per sapere se
questo è il suo caso.
Il prodotto può essere somministrato ai neonati prematuri e ai
pazienti in dialisi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
NON USI OCTALBIN 5%:
•
se è allergico (ipersensibile) all’albumina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di Octalbin.
FACCIA PARTICO

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OCTALBIN 5%
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_PRINCIPIO ATTIVO_
Albumina umana
La soluzione contiene 50 mg/ml di proteine di cui almeno il 96% è
albumina umana.
100 ml di soluzione contengono 5 g di albumina umana.
L’albumina 50 mg/ml è una soluzione lievemente ipooncotica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
limpida o lievemente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ripristino e mantenimento del volume di sangue in circolo laddove sia
stato dimostrato un deficit
di volume e sia indicato l’uso di un colloide.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale
dipende dalla situazione clinica del
singolo paziente, e deve avvenire sulla base di raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La concentrazione della preparazione a base di albumina, la dose e la
velocità di infusione devono
essere regolate in base alle esigenze di ogni singolo paziente.
Posologia
La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del
trauma o della malattia, dalla
entità delle perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose
necessaria occorre attuare misure di
adeguatezza del volume circolante piuttosto che dei livelli di
albumina plasmatici.
Se deve essere somministrata albumina umana, è necessario eseguire un
regolare monitoraggio del
quadro emodinamico, che può includere:
•
pressione arteriosa e battito cardiaco
•
pressione venosa centrale
•
pressione di incuneamento nell’arteria polmonare
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazi