Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Plasma protein human
OCTAPHARMA AB
B05AA02
Plasma protein human
infuusioneste, liuos
Kaupan: 200 ml A-veriryhmä (VNR-numero: 004263), 200 ml AB-veriryhmä (VNR-numero: 004297), 200 ml B-veriryhmä (VNR-numero: 00428
Resepti: 200 ml A-veriryhmä Resepti: 200 ml AB-veriryhmä Resepti: 200 ml B-veriryhmä Resepti: 200 ml O-veriryhmä
muut plasman proteiinifraktiot
Entiset kauppanimet: OCTAPLAS
Myyntilupa myönnetty
2000-10-23
24174536 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OCTAPLASLG INFUUSIONESTE, LIUOS ABO-veriryhmäspesifiset ihmisen plasman proteiinit LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä octaplasLG on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät octaplasLG-valmistetta 3. Miten octaplasLG-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. octaplasLG-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OCTAPLASLG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN octaplasLG on ihmisen plasmaa, jossa plasmaeriä on yhdistetty ja käsitelty virusten inaktivoimiseksi. Ihmisen plasma on veren nestemäinen osa, joka kuljettaa soluja. Se sisältää ihmisen plasmaproteiineja, jotka ovat tärkeitä normaalin hyytymisominaisuuden ylläpitämisessä. octaplasLG-valmistetta käytetään samoin kuin normaalia jääp- lasmaa. octaplasLG-valmistetta käytetään vaikeaan hyytymistekijäpuutokseen, joka voi aiheutua vaikeasta maksan vajaa- toiminnasta tai massiivisesta verensiirrosta. octaplasLG-valmistetta voidaan antaa myös kiireellisissä tapauksissa, kun hyytymistekijäkonsentraattia (kuten tekijä V tai tekijä XI) ei ole saatavilla tai kun tarvittavia laboratoriomääri- tyksiä ei ole mahdollista tehdä. octaplasLG-valmistetta voidaan antaa myös, kun tarvitaan nopea suun kautta nautitun antikoagulantin (kumariini tai indanedioni) vastavaikutus, kun maksan vajaatoimi Lue koko asiakirja
24175118 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI octaplasLG infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 200 ml:n pussi sisältää 9−14 g ABO-veriryhmäspesifisiä ihmisen plasmaproteiineja (45−70 mg/ml). octaplasLG-valmistetta toimitetaan erillisissä pakkauksissa seuraavien veriryhmien mukaisesti: Veriryhmä A Veriryhmä B Veriryhmä AB Veriryhmä O. Tarkat tiedot tärkeistä hyytymistekijöistä ja -estäjistä, ks. kohta 5.1 ja taulukko 2. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Pakastettu liuos on (hieman) keltaista. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Monen hyytymistekijän puutos, kuten vaikeasta maksan vajaatoiminnasta tai massiivisesta verensiirrosta johtuva hyytymishäiriö. - Hyytymistekijäpuutoksen substituutiohoito, kun tiettyä hyytymistekijäkonsentraattia (esim. hyytymistekijää V tai XI) ei ole saatavilla tai hätätapauksissa, kun ei ole mahdollista tehdä tarkkoja laboratoriomäärityksiä. - Nopea suun kautta otetun antikoagulantin (kumariini tai indanedioni) vastavaikutus, kun protombiinikompleksikonsentraattia ei ole saatavilla tai kun maksan vajaatoiminnan takia K-vitamiinia on liian vähän tai hätätapauksissa. - Potilaille, joilla tavanomaiset hoitotoimenpiteet eivät tehoa, mahdollisesti vaarallisiin verenvuotoihin liuotushoidon aikana (kun käytetään esimerkiksi kudoksen plasminogeenin aktivaattoria). - Terapeuttiset plasmanvaihtoprosessit, mukaan lukien tromboottisessa trombosytopeenisessä purppurassa (TTP) tehtävät. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annostus riippuu kliinisestä tilanteesta ja perustaudista, mutta yleisesti hyväksytty octaplasLG-valmisteen aloitusannos on 12−15 ml kehon painokiloa kohti. Tämän pitäisi kasvattaa potilaan plasman hyytymistekijöiden tasoja noin 25 %. On tärkeää seurata saavutettua vastetta sekä kliinisesti että mittaamalla esimerkiksi aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), protrombiiniaikaa (PT) ja/tai tiettyjä hyytymistekijöitä. 2417511 Lue koko asiakirja