OCTAPLEX 500
Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pakkausseloste Aktiivinen ainesosa:
Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)); Blutgerinnungsfaktor X; Plasmaprotein C vom Menschen; Plasmaprotein S vom Menschen
Saatavilla:
Octapharma GmbH (3237398)
ATC-koodi:
B02BD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Blood coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor IX, blood clotting factor X, plasma protein C by human plasma protein S from the people
Lääkemuoto:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Koostumus:
Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 280 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 180 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 500 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 360 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 260 Internationale Einheit; Plasmaprotein S vom Menschen (32012) 240 Internationale Einheit
Antoreitti:
Injektion intravenös
Valtuutuksen tilan:
verlängert
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-14
Pakkausseloste
_Octaplex_komb.FI_GI_10-2022 _
_ _
_1/14_
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAPLEX 500
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
OCTAPLEX 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octaplex enthält den humanen Prothrombinkomplex (PPSB) und wird als
Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung angeboten. Octaplex
enthält nominell:
NAME DES BESTANDTEILS
OCTAPLEX 500
MENGE PRO 20 ML
DURCHSTECHFLASCHE
(I.E.)
OCTAPLEX 1000
MENGE PRO 40 ML
DURCHSTECHFLASCHE
(I.E.)
OCTAPLEX
MENGE NACH
REKONSTITUTION MIT
WASSER FÜR
INJEKTIONSZWECKE
(I.E./ML)
_Wirkstoffe _
Blutgerinnungsfaktor II
280 – 760
560 - 1520
14 - 38
Blutgerinnungsfaktor VII
180 – 480
360 - 960
9 - 24
Blutgerinnungsfaktor IX
500
1000
25
Blutgerinnungsfaktor X
360 – 600
720 - 1200
18 - 30
_Weitere wirksame Bestandteile _
Protein C
260 – 620
520 - 1240
13 - 31
Protein S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 – 820 mg
(500 I.E.) 520 -1640 mg
(1000 I.E.).
Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die
Faktor-IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein.
Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben: Natrium
(75 – 125 mg pro 500 I.E.
Flasche/ 150 – 250 mg pro 1000 I.E. Flasche), Heparin (100 – 250
I.E. pro 500 I.E. Flasche/ 200 - 500
I.E. pro 1000 I.E. Flasche bzw. 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Infusionslösung.
Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
_Octaplex_komb.FI_GI_10-2022 _
_ _
_2/14_
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen
bei einem erworbenen
Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur
des Mangels erfo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_Octaplex_komb.FI_GI_10-2022 _
_ _
_1/14_
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAPLEX 500
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
OCTAPLEX 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octaplex enthält den humanen Prothrombinkomplex (PPSB) und wird als
Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung angeboten. Octaplex
enthält nominell:
NAME DES BESTANDTEILS
OCTAPLEX 500
MENGE PRO 20 ML
DURCHSTECHFLASCHE
(I.E.)
OCTAPLEX 1000
MENGE PRO 40 ML
DURCHSTECHFLASCHE
(I.E.)
OCTAPLEX
MENGE NACH
REKONSTITUTION MIT
WASSER FÜR
INJEKTIONSZWECKE
(I.E./ML)
_Wirkstoffe _
Blutgerinnungsfaktor II
280 – 760
560 - 1520
14 - 38
Blutgerinnungsfaktor VII
180 – 480
360 - 960
9 - 24
Blutgerinnungsfaktor IX
500
1000
25
Blutgerinnungsfaktor X
360 – 600
720 - 1200
18 - 30
_Weitere wirksame Bestandteile _
Protein C
260 – 620
520 - 1240
13 - 31
Protein S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 – 820 mg
(500 I.E.) 520 -1640 mg
(1000 I.E.).
Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die
Faktor-IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein.
Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben: Natrium
(75 – 125 mg pro 500 I.E.
Flasche/ 150 – 250 mg pro 1000 I.E. Flasche), Heparin (100 – 250
I.E. pro 500 I.E. Flasche/ 200 - 500
I.E. pro 1000 I.E. Flasche bzw. 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Infusionslösung.
Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
_Octaplex_komb.FI_GI_10-2022 _
_ _
_2/14_
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen
bei einem erworbenen
Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur
des Mangels erfo
Lue koko asiakirja
