Ogivri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumabas

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Krūties cancerMetastatic krūties cancerOgivri fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas krūties vėžys (MBC):kaip monotherapy gydymo tiems pacientams, kurie gavo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo dėl savo ligos metastazių. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkami naudoti šias treatmentsin kartu su paklitakseliu gydyti tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos ir kuriam pasirinkusios gydymą antraciklinų nėra suitablein kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu diseasein kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių teigiamais MBC, ne anksčiau gydomi trastuzumab. Ankstyvo krūties vėžio Ogivri fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamą ankstyvo krūties vėžio (EBC):operacija, chemoterapija (arba neoadjuvantinės priedas) ir radioterapija (jei taikoma)po palaikomosios chemoterapijos su doxorubicin ir ciklofosfamidu, kartu su paklitakseliu arba docetaxelin kartu su palaikomosios chemoterapijos, sudarytas iš docetaxel ir carboplatin. kartu su neoadjuvantinės chemoterapijos, po palaikomosios Ogivri terapija, lokaliai išplitusio (įskaitant uždegimo) ligos ar augliai > 2 cm skersmens. Ogivri turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu ar EBC, kurių augliai arba HER2 overexpression ar HER2 geno amplifikacijos kaip nustato tikslus ir patvirtintos pagrindinės medžiagos kiekis (praba. Metastazavusio skrandžio cancerOgivri kartu su capecitabine ar 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriamas gydymas suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamą metastazavusiu adenokarcinoma, skrandžio ar gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki vėžio gydymo dėl jų ligos metastazių. Ogivri turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžio (MGC), kurių navikai buvo HER2 overexpression, kaip apibrėžta IHC2+ ir kartotinę SISH ar ŽUVIES rezultatas, arba IHC 3+ rezultatas. Tiksli ir įteisinti tyrimo metodai turėtų būti naudojami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OGIVRI 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
OGIVRI 420 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Ogivri ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ogivri
3.
Kaip vartoti Ogivri
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ogivri
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OGIVRI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ogivri sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra
monokloninis antikūnas.
Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba
antigenų. Trastuzumabas sukurtas
taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus
epidermio augimo faktoriaus
receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio
ląstelių paviršiaus, ir jis skatina
jas augti. Kai Ogivri prisijungia prie HER2, jis stabdo šių
ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių
žūtį.
Jūsų gydytojas gali paskirti Ogivri krūties ir skrandžio vėžiui
gydyti tuomet, kai:
•
Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis
HER2 vadinamo baltymo
kiekis.
•
Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už
pirminio auglio ribų išplitęs
krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Ogivri gali būti
skiriamas kartu su
chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis
metodas metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto
tais atvejais, kai kiti gydymo
būdai buvo nesėkmingi. Ji

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1
monokloninių antikūnų, gaminamų
žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių suspensijos kultūroje ir
išgrynintų traukos bei jonų mainų chromatografijos metodu,
įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir
pašalinimo procedūras.
Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1
monokloninių antikūnų, gaminamų
žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
_Chinese hamster ovary_
) ląstelių suspensijos kultūroje ir
išgrynintų traukos bei jonų mainų chromatografijos metodu,
įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir
pašalinimo procedūras.
Paruošto Ogivri tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 150 mg flakone yra 115,2 mg sorbitolio (E420).
Kiekviename 420 mg flakone yra 322,6 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
_Metastazavęs krūties vėžys _
Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems
pacientams, kurių HER2 rodmuo yra
teigiamas, Ogivri yra skiriamas:
–
pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent
du chemoterapijos kursai,
monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai privalėjo
būti gydomi bent jau
antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netiktų. Teigiamą
hormono receptorių
rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais taip pat turėjo
būti nesėkmingas, nebe