Okedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidone

Saatavilla:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risperidone

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Skitsofrenia

Käyttöaiheet:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

42
B.
PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OKEDI 75 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä OKEDI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OKEDI-valmistetta
3.
Miten OKEDI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OKEDI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OKEDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OKEDI sisältää vaikuttavana aineena risperidonia, joka kuuluu
psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
OKEDI-valmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon. Skitsofrenian
oireita voivat olla näkö-, kuulo- tai
tuntoharhat, harhaluuloisuus tai poikkeava epäluuloisuus tai
sekavuus.
OKEDI on tarkoitettu potilaille, joiden on osoitettu sietävän suun
kautta otettavaa risperidonia (esim.
tabletteja) ja joilla se on ollut tehokasta.
OKEDI voi auttaa lievittämään sairautesi oireita ja estämään
niitä uusiutumasta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OKEDI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ OKEDI-VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat OKEDI-valmist

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OKEDI 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
OKEDI 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
OKEDI 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
1 esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risperidonia.
OKEDI 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
1 esitäytetty ruisku sisältää 100 mg risperidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
_Kuiva-aine esitäytetyssä ruiskussa _
Valkoinen tai kellertävänvalkoinen irtonainen jauhe.
_Liuotin esitäytetyssä ruiskussa lääkkeen käyttökuntoon
saattamista varten _
Kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
OKEDI on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille, joilla
risperidonin siedettävyys ja teho on
varmistettu suun kautta otettavalla risperidonilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
OKEDI annetaan injektiona lihakseen (i.m.) 28 päivän välein.
OKEDI-hoito pitää aloittaa potilaan kliinisen tilanteen mukaan:
_Potilaat, joilla on aiemmin saavutettu vaste risperidonille, ja
joiden tila on tällä hetkellä vakaa suun _
_kautta otettavilla psykoosilääkkeillä (lieviä tai keskivaikeita
psykoosioireita) _
Potilaat, joiden tila on vakaa suun kautta otettavalla risperidonilla,
voidaan siirtää OKEDI-hoitoon
ilman edeltävää annostitrausta.
Jos potilaan tila on vakautettu jollakin muulla psykoosilääkkeellä
(ei risperidonilla), annoksen titraus
tehdään suun kautta otettavalla risperidonilla ennen OKEDI-hoidon
aloittamista. Titrausvaiheen on
oltava riittävän pitkä (vähintään 6 päivää), jotta
risperidonin siedettävyys ja hoitovasteen
saavuttaminen voidaan varmistaa.
_ _
3
_Potilaat, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu suun kautta
otettavalla risperidonilla _
Jos potilaalle voidaan harkita OKEDI-hoitoa, mutta häntä EI ole
aiemmin hoidettu risperidonilla,
risperidonin siedettävyys ja ho