Olanzapine Apotex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olantsapiini

Saatavilla:

Apotex Europe BV

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

psyykenlääkkeiden

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Olanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-10

Pakkausseloste

158
B. PAKKAUSSELOSTE
159
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
OLANZAPINE APOTEX 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
OLANZAPINE APOTEX 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Olanzapine Apotex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Apotex
-tabletteja
3.
Miten Olanzapine Apotex otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Olanzapine Apotex -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLANZAPINE APOTEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olanzapine Apotex sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Olanzapine Apotex kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien
sairauksien hoitoon.

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja,
harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista
poikkeavalla tavalla
kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Apotex -lääkkeen
on osoitettu ehkäisevän näiden

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olanzapine Apotex 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 63,17 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
johon on yhdelle puolelle
kaiverrettu "APO” ja toiselle puolelle “OLA” luvun 2.5
yläpuolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa
potilailla, jotka ovat primaaristi
vastanneet hoitoon.
_ _
Kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen
mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden
maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset _
Skitsofrenia: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia
kerran päivässä.
Maniavaiheiden hoito:
Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä (ks. kohta 5.1).
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos
on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla
estohoitoa voidaan jatkaa samalla
annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai
depressiivinen vaihe,
olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen
mukaan) lisäämällä
mielialaoirelääkitys kliinisen tarpeen mukaan.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumisen eston hoidossa
päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan
annosvälille 5 - 20 mg
vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan
vain kliinisen t