Omegaven-Fresenius Infusionsemulsion

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

acidum eicosapentaenoicum, acidum docosahexaenoicum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, int-rac-alpha-tocopherolum

Saatavilla:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

ATC-koodi:

B05BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acidum eicosapentaenoicum, acidum docosahexaenoicum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, int-rac-alpha-tocopherolum

Lääkemuoto:

Infusionsemulsion

Koostumus:

piscis oleum 10 g corresp. acidum eicosapentaenoicum 1.25-2.82 g et acidum docosahexaenoicum 1.44-3.09 g, phospholipida purificata ex ovo 1.2 g, glycerolum 2.5 g, int-rac-alpha-tocopherolum 15-29.6 mg, natrii oleas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. 470 kJ corresp. natrium max. 3.66 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Nutrizione Parenterale

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-29

Valmisteyhteenveto

Omegaven Fresenius
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Olio di pesce corrisp. ad acido eicosapentaenoico e acido
docosaesaenoico (contiene all-rac alfa-
tocoferolo come antiossidante), glicerolo (E422), fosfolipidi d'uovo
purificati.
Sostanze ausiliarie
Sodio oleato 30 mg/100 ml corrisp. a: 2,46 mg di sodio/100 ml,
idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
2 mg/100 ml corrisp. a 1,2 mg di sodio/100 ml, acqua per preparazioni
iniettabili.
100 ml di emulsione contengono inoltre al massimo 3,66 mg di sodio
(come sodio oleato e sodio
idrossido).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Emulsione per infusione. Emulsione bianca omogenea.
100 ml contengono:
olio di pesce 10 g.
Contenente: acido eicosapentaenoico (EPA)1,25-2,82 g, acido
docosaesaenoico (DHA) 1,44-3,09 g, (all-
rac alfa-tocoferolo come antiossidante 15 – 29,6 mg).
Glicerolo (E422) 2,5 g, fosfolipidi d'uovo purificati 1,2 g.
Valore calorico totale: 470 kJ/100 ml ≥112 kcal/100 ml.
pH: 7,5–8,7.
Acidità di titolazione: <1 mmol HCI/l.
Osmolalità teorica: 308–376 mosm/kg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3
polinsaturi (specialmente acido
eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico) quando la nutrizione orale
o enterale è impossibile,
insufficiente o controindicata.
Posologia/Impiego
Per infusione endovenosa via vena centrale o periferica.
Posologia abituale
1 ml fino a max. 2 ml di Omegaven Fresenius/kg di peso corporeo/giorno
= 0,1 g fino a max. 0,2 g di
olio di pesce/kg di peso corporeo/giorno.
Massima velocità di infusione
La velocità di infusione non deve superare i 0,5 ml di Omegaven
Fresenius/kg di peso corporeo/ora =
0,05 g di olio di pesce/kg di peso corporeo/ora.
La velocità massima di infusione deve essere rigorosamente
rispettata, altrimenti viene superata la
capacità di eliminazione dei trigliceridi.
Durata della terapia
La durata della somministrazione di Omegaven Fresenius non deve
superare le 4 settimane.
Bambini e adolescent