Omvoh

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mirikizumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirikizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Paksusuolitulehdus, haavaumia

Käyttöaiheet:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OMVOH 300 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
mirikitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Omvoh on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Omvoh-valmistetta
3.
Miten Omvoh-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Omvoh-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OMVOH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Omvoh-valmisteen vaikuttava aine on mirikitsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat
tiettyjä elimistön kohdeproteiineja ja
sitoutuvat niihin. Omvoh vaikuttaa kiinnittymällä IL-23
(interleukiini 23) -nimiseen, tulehduksessa
osallisena olevaan elimistön proteiiniin ja estämällä sen
toimintaa. Estämällä IL-23-proteiinin
toimintaa Omvoh vähentää tulehdusta ja muita haavaiseen
paksusuolitulehdukseen liittyviä oireita.
Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen (pitkäaikainen) paksusuolen
tule

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Omvoh 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 300 mg mirikitsumabia 15 ml:ssa liuosta
(20 mg/ml).
Laimennuksen jälkeen (ks. kohta 6.6) lopullinen pitoisuus on noin 1,2
mg/ml – noin 6 mg/ml.
Mirikitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka
valmistetaan kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää noin 60 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Konsentraatti on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos,
jonka pH on noin 5,5 ja osmolaarisuus
noin 300 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Omvoh on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen
paksusuolitulehduksen hoitoon
aikuispotilaille, kun vaste tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on
ollut riittämätön tai se on hävinnyt
tai hoito on ollut huonosti siedetty.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi haavaisen
paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja
hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa.
Omvoh 300 mg infuusiokonsentraattia liuosta varten saa käyttää vain
induktiohoitoon.
Annostus
Suositeltu mirikitsumabihoito-ohjelma koostuu kahdesta osasta.
_Induktiohoito _
Induktioannos on 300 mg infuusiona laskimoon vähintään 30 minuutin
aikana viikoilla 0, 4 ja 8.
3
_Ylläpitohoito _
Ylläpitoannos on 200 mg (kaksi esitäytettyä ruiskua tai kaksi
esitäytettyä kynää) injektiona ihon alle
4 viikon välein induktiohoidon jälkeen.
Ihon alle annettavan h