Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
patisiran natrium
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Muut hermoston huumeet
Amyloidoosi, Perinnöllinen
Onpattro on tarkoitettu hoitoon perinnöllinen transthyretin-välitteisen amyloidoosi (hATTR amyloidoosi) aikuisilla potilailla, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatia.
Revision: 11
valtuutettu
2018-08-27
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ONPATTRO 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN patisiraani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta 3. Miten Onpattro annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Onpattro-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONPATTRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani. Onpattro on lääke, jolla hoidetaan suvuissa kulkevaa sairautta, jonka nimi on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR-amyloidoosi). hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR) -proteiinin ongelmat. • Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita. • Tätä sairastavilla henkilöillä TTR-proteiinit, jotka ovat muodoltaan poikkeavia, kertyvät yhteen ja muodostavat kertymiä, joita kutsutaan amyloideiksi. • Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan. Sairauden oireet johtuvat tästä. Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää. • Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa amyloidia. • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia. Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania. Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra konsentraattia sisältää 3,99 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos (pH noin 7). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Onpattro on tarkoitettu perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR-amyloidoosi) hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatia. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt amyloidoosin hoitoon. Annostus Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.) annettuna. Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon. Vähintään 100 kg painavien potilaiden osalta suurin suositeltu annos on 30 mg. Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain oireiden alkamisen jälkeen (ks. kohta 5.1). Päätös hoidon jatkamisesta taudin edetessä vaiheen 3 polyneuropatiaksi on tehtävä lääkärin harkinnan mukaan yleisen hyöty-riskiarvioinnin perusteella (ks. kohta 5.1). Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2 500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4). 3 _Vaadittava esilääkitys _ _ _ Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4). Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattro-infuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta: • laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava Lue koko asiakirja