Onsenal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Selekoksibi

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

L01XX33

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

celecoxib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Adenomatous Polyposis Coli

Käyttöaiheet:

Onsenal on tarkoitettu adenomaattisen suolen polyyppien määrän vähentämiseen familiaalisessa adenomatoottisessa polyposiitissa (FAP) leikkauksen ja endoskooppisen valvonnan lisäksi (ks. Kohta 4. Vaikutus Onsenalia aiheuttama vähennys polyyppi taakkaa riskiä suoliston syöpä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2003-10-17

Pakkausseloste

45
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
46
PAKKAUSSELOSTE
ONSENAL 200 MG KAPSELI, KOVA
Selekoksibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Onsenalia
3.
Miten Onsenalia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Onsenalin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä
syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2)
estäjät. Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee
tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti
kasvavissa soluissa. Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä,
johon tällaiset epänormaalisti
jakautuvat solut reagoivat herkästi. Tämän seurauksena nämä solut
tuhoutuvat.
Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien
lukumäärän vähentämiseen
perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa. FAP on
periytyvä häiriö, jossa peräsuolen
ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka
voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi
(kolorektaalisyöväksi). Onsenalia tulisi käyttää FAP:n
tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja
tähystysseurannan, lisänä.
2.
ENNEN KUIN OTAT ONSENALIA
ÄLÄ OTA ONSENALIA

jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin
sisältämälle aineelle.

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka
kuulu

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onsenal 200 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Valkoinen, läpikuultamaton kapseli, jossa on kaksi kullanväristä
raitaa. Raidoissa on merkinnät 7767
ja 200.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien
lukumäärän vähentämiseen
perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja
tähystysseurannan
liitännäishoitona (ks. kohta 4.4).
Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta
suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositusannos on kaksi 200 mg:n kapselia suun kautta kahdesti
vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta
5.2).
FAP:n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa on jatkettava
selekoksibihoidon aikana. Suositeltu
enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
_Maksan vajaatoiminta:_ Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin
albumiini 25–35 g/l)
sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on
puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden
hoidosta yli 200 mg:n annoksilla
ei ole.
_Munuaisten vajaatoiminta:_ Kokemukset selekoksibin käytöstä
lievää tai keskivaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat vähäisiä. Siksi
varovaisuutta on noudatettava tällaisten
potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
_Lapsipotilaat:_ Kokemukset selekoksibin käytöstä FAP:n hoidossa
alle 18-vuotiaille potilaille
rajoittuvat yhteen pilottitutkimukseen hyvin pienellä
potilasjoukolla. Näiden potilaiden saama
selekoksibiannos oli enintään 16 mg/kg/vrk, mikä vastaa aikuisten
FAP-potilaiden 800 mg:n
suositusannosta (ks. kohta 5.1).
_Hitaat CYP2C9-metaboloijat_: Varovaisuutta on noudatettava
seleko