Optaflu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

influenza-virus oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam(A/Brisbane/10/2010, het wild-type)Een/Zwitserland/9715293/2013 (H3N2) - achtige stam(A/Zuid Australië/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–zoals stam(B/Utah/9/2014, wild-type)

Saatavilla:

Seqirus GmbH

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization

Käyttöaiheet:

Profylaxe van influenza bij volwassenen, vooral bij diegenen die een verhoogd risico lopen op geassocieerde complicaties. Optaflu moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-01

Pakkausseloste

26
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTAFLU SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in
celkweken)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Optaflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPTAFLU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza). Door de manier van
bereiding bevat Optaflu geen
kippen- of kippenei-eiwitten.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het
influenzavaccin. Geen van de
ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name
bij diegenen die als ze
griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende
complicaties.
Optaflu bevat drie stammen van het griepvirus op basis van de
aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2015/2016.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

U heeft een acute infectie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPTAFLU
suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in
celkweken)
(Seizoen 2015/2016)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en
neuraminidase)*, geïnactiveerd,
van de volgende stammen:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam
(A/Brisbane/10/2010, wild type)
15 microgram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
(A/South Australia/55/2014, wild type)
15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam
(B/Utah/9/2014, wild type)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
……………………………………….
*
gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells)
**
hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO
(noordelijk halfrond) en het
EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Helder tot licht opaalachtig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen,
met name bij diegenen die een
verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Een dosis van 0,5 ml
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wordt
Optaflu niet aanbevolen voor
gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
5.1).
Wijze van toediening
Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de
deltoïdeus.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van)