Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamidi
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastimediat
Magneettikuvaus
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Optimark on tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvaus (MRI) keskushermostoon (CNS) ja maksan. Se tarjoaa varjoainetta ja helpottaa visualisointia ja auttaa luonnehdinta fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden KESKUSHERMOSTON ja maksan potilailla, joilla tiedetään tai vahvasti epäillään patologian.
Revision: 14
peruutettu
2007-07-23
32 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA gadoversetamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia 3. Miten Optimark annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Optimarkin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPTIMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi. Gadoversetamidia käytetään ”varjoaineena” magneettikuvauksissa. Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään aikuispotilailla sekä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus (MK eli MRI), eli sellainen kuvaus, jossa otetaan kuvia sisäelimistä. Optimarkia käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilailla, joilla on tai joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai maksassa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT OPTIMARKIA ÄLÄ KÄYTÄ OPTIMARKIA jos olet allerginen • gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai • muille gadol Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku 1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia. Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia, joka vastaa 5 millimoolia. Jokainen 15 ml:n ruisku sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia, joka vastaa 7,5 millimoolia. Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia. Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka vastaa 15 millimoolia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia. 30 ml liuosta sisältää 43,13 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Injektiopullo 1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia. Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 3 309 mg gadoversetamidia, joka vastaa 5 millimoolia. Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia, joka vastaa 7,5 millimoolia. Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Injektiopullo Injektioneste, liuos, injektiopullossa. Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos. pH: 6,0 – 7,5 Osmolaalisuus (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIH Lue koko asiakirja