Orfiril long 300 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium valproate

Saatavilla:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium valproate

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 046797) Ei kaupan: 50, 200

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 50, 200

Terapeuttinen alue:

valproiinihappo

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Natrii valproas Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Matala seerumin albumiinipitoisuus voimistaa lääkevastetta. Runsaasti haittavaikutuksia kuten muutokset verenkuvassa ja maksavaurion riski.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1999-04-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
[QR-koodi:]
http://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotekohtainen_koulutusmateriaali
ORFIRIL LONG 150 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
ORFIRIL LONG 300 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
natriumvalproaatti
_▼_
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
VAROITUS
Orfiril long, natriumvalproaatti voi vahingoittaa vakavasti
syntymätöntä lasta, jos sitä
käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä
oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko
Orfiril long -hoidon ajan.
Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös
noudatettava tämän selosteen
kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Orfiril long -valmisteen käyttöä ilman, että
lääkäri neuvoo sinua tekemään niin,
koska sairautesi tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orfiril long on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfiril long -valmistetta
3.
Miten Orfiril long -valmistetta otetaan
4.

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
_▼_
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orfiril
long 150 mg depotkapseli, kova
Orfiril
long 300 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi depotkapseli sisältää 150 mg tai 300 mg natriumvalproaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Orfiril long 150 mg: sisältää 20,7 mg natriumia per kapseli.
Orfiril long 300 mg: sisältää 41,4 mg natriumia per kapseli.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova
Orfiril
long 150 mg
Kapseli (luonnonvärinen runko-osa, vaaleansininen yläosa, molemmat
läpinäkyviä), joka sisältää noin
50 kalvopäällysteistä raetta (valkoisia tai luonnonvalkoisia,
pyöreitä)
Orfiril
long 300 mg
Kapseli (luonnonvärinen runko-osa, standardivihreä yläosa, molemmat
läpinäkyviä), joka sisältää noin
100 kalvopäällysteistä raetta (valkoisia tai luonnonvalkoisia,
pyöreitä)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsia. Ensisijaislääkkeenä: yleistyneet epilepsiakohtaukset,
kuten toonis-klooniset kohtaukset
(grand mal), poissaolokohtaukset (petit mal), myokloniset ja atoniset
kohtaukset. Toissijaisena
lääkkeenä myös osittaisten (partiaalisten, fokaalisten) kohtausten
hoitoon.
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on
vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet
natriumvalproaattiin
maanisen kohtauksen
aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan. Hoitoa
seurataan myös plasman
valproaattipitoisuusmäärityksillä. Suositellaan käytettäväksi
pienintä annostusta, joka antaa
optimaalisen kohtaussuojan. Yleensä terapeuttinen teho saavutetaan
pitoisuudella 340–700 µmol/l
(50�