Orstanorm 2,5 mg Tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dihydroergotaminmesilat

Saatavilla:

Amdipharm Limited

ATC-koodi:

N02CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dihydroergotaminmesilat

Annos:

2,5 mg

Lääkemuoto:

Tablett

Koostumus:

dihydroergotaminmesilat 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Dihydroergotamin

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Burk, 200 tabletter; Blister, 100 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

1972-02-04

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ORSTANORM 2,5 MG TABLETTER
ORSTANORM 5 MG TABLETTER
dihydroergotaminmesylat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Orstanorm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Orstanorm
3.
Hur du tar Orstanorm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orstanorm ska förvaras
6
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORSTANORM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orstanorm innehåller den aktiva substansen dihydroergotaminmesylat.
Dihydroergotamin tillhör en grupp
läkemedel kända som ergotalkaloider. Dessa läkemedel har en
sammandragande effekt på blodkärlen
(kärlen blir trängre).
Orstanorm motverkar en alltför kraftig vidgning av vissa blodkärl.
Orstanorm används vid behandling av migrän med eller utan
förvarningar (t.ex. synrubbningar som vissa
människor upplever strax innan ett anfall).
Dihydroergotaminmesylat som finns i Orstanorm kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ORSTANORM
TA INTE ORSTANORM:
•
om du är allergisk mot dihydroergotaminmesylat eller mot något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du är gravid eller ammar (se avsnitt "
GRAVIDITET OCH AMNING
")
•
vid nedsatt blodcirkulation i h

Valmisteyhteenveto

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Orstanorm 2,5 mg tabletter
Orstanorm 5 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller: Dihydroergotaminmesylat 2,5 mg respektive 5
mg.
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat
Orstanorm 2,5 mg innehåller 118 mg laktosmonohydrat.
Orstanorm 5 mg innehåller 154 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
_Tabletter 2,5 mg:_
7 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden
ZI.
_Tabletter 5 mg:_
8 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden
BU.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av migrän med eller utan aura.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Intervallbehandling av vaskulär huvudvärk, speciellt migrän eller
migränekvivalenter:_
2,5–5 mg två gånger dagligen.
Den maximala dagsdosen på 10 mg dihydroergotaminmesylat ska inte
överskridas.
_Äldre _
Dihydroergotamin rekommenderas inte för användning till äldre
personer.
_Nedsatt njurfunktion_
Dosen ska reduceras vid behandling av patienter med allvarligt nedsatt
njurfunktion och som inte får
dialys. Lämplig övervakning kan vara indicerad (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt leverfunktion _
Patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska
övervakas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Orstanorm är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.3).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för dihydroergotamin för barn i åldern 0 till
18 år har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringsätt
Dihydroergotamintabletter administreras oralt. Tabletterna ska
sväljas med vätska.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
•
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
•
Nedsatt perifer cirkulation, obliterativ kärlsjukdom, störningar som
kan leda till vasospastiska
reaktioner: koronar