Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Oxaliplatin

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxaliplatin

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 071198), 20 ml (VNR-numero: 071655), 40 ml (VNR-numero: 553355)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml Resepti: 40 ml

Terapeuttinen alue:

oksaliplatiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Oksaliplatiinia tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN.
oksaliplatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Oxaliplatin Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin
Accordia
3. Miten Oxaliplatin Accordia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oxaliplatin Accordin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXALIPLATIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi
on Oxaliplatin
Accord 5 mg/ml,
infuusiokonsentraatti,
liuosta varten, mutta tässä
pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimeltä Oxaliplatin Accord.
Oxaliplatin Accordin vaikuttava aine on oksaliplatiini.
Oxaliplatin
Accordia käytetään paksunsuolen syövän hoitoon (III asteen
paksunsuolensyövän hoito,
kun alkuperäiskasvain on poistettu kokonaan leikkauksen avulla,
etäpesäkkeisen paksunsuolen- ja
peräsuolisyövän
hoito).
Oxaliplatin
Accordia
käytetään
yhdistelmänä
muihin
syöpälääkkeisiin
kuuluvien 5-fluorourasiilin ja foliinihapon
kanssa.
Oxaliplatin
Accord on liuotettava liuokseksi
ennen kuin se voidaan injisoida
laskimoon.
Oxaliplatin
Accord on kasvainten hoidossa käytettävä syöpälääke, joka
sisältää platinaa.
Oksaliplatiinia,
jota Oxaliplatin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhu

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 5 mg
oksaliplatiinia.
10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg
oksaliplatiinia.
20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg
oksaliplatiinia.
40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 200 mg
oksaliplatiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia ja
jonka pH-arvo on 3,5 - 6,5 ja osmolaarisuus
125 m Osm/l – 175 m Osm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oksaliplatiini
yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja foliinihapon (FA) kanssa on
indisoitu:
•
III asteen (Duke’s C) paksusuolen syövän adjuvanttihoitoon
primaarikasvaimen täydellisen
resektion jälkeen
•
metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
VAIN AIKUISILLE
Suositeltu oksaliplatiiniannos adjuvanttihoidossa on 85 mg/m
2
laskimoon toistettuna kahden viikon
välein 12 jakson ajan (6 kuukautta).
Suositeltu oksaliplatiiniannos metastasoineen kolorektaalisyövän
hoidossa on 85 mg/m
2
laskimoon
toistettuna kahden viikon välein, kunnes tauti etenee tai potilaan
sietokyky
toksisille
vaikutuksille
ylittyy.
Annos säädetään potilaan sietokyvyn mukaan (ks. kohta 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEE AINA ANTAA ENNEN FLUOROPYRIMIDIINEJA ELI
5-FLUOROURASIILIA.
Oksaliplatiini-infuusiokonsentraatti,
liuosta varten, annetaan 2-6 tunnin infuusiona laskimoon 250-500
ml:ssa 5 % glukoosiliuosta , jolloin
pitoisuus saadaan välille 0,20 mg/ml - 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml on
2
korkein kliinisesti käytettävä pitoisuus oksaliplatiiniannokselle
85 mg/m
2
.
Oksaliplatiini-infuusiokonsentraattia,
liuosta varten, on käytetty pääasiassa yhdistettynä hoitoihin,
jotka perustuvat 5-fluorourasiilin
jatkuvaan infuusioon. Kahden viikon välein toistetus